广州安脑三醇注射液II期临床试验-安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验

登记号	CTR20202313	试验状态	进行中
申请人联系人	韦建鸽	首次公示信息日期	2020-11-25
申请人名称	广州市赛普特医药科技股份有限公司

登记号	CTR20202313
相关登记号	暂无
药物名称	安脑三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1800030
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验
试验方案编号	YC-6-PII-aCSVD	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韦建鸽	联系人座机	020-82258920	联系人手机号	15813305016
联系人Email	weijiange@cellprotek.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋4楼412室	联系人邮编	510663

初步探索安脑三醇注射液治疗脑小血管病的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40-80岁； 2 存在至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素 3 存在至少1种脑小血管病常见临床症状 4 磁共振影像学存在至少两个符合STRIVE标准的脑小血管病特征性影像学标志物 5 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施，育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验必须为阴性； 6 受试者或法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 简易体能状态量表（SPPB，附录3）包含的3项测试任意一项为0分或3项均为4分，且无其它适合评估的症状的患者； 2 简易精神状态评估量表（MMSE，附录4）评分≥27或≤17，且无其它适合评估的症状的患者； 3 已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其它引起认知及运动功能障碍的神经系统疾病的患者，其他有严重精神异常的； 4 不能接受头颅MRI检查的患者； 5 严重的肾功能损害（肌酐清除率？30 mL/min，依据Cockcroft-Gault公式计算）； 6 严重的肝脏疾病史，或谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上线2倍； 7 合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史； 8 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状； 9 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的； 10 低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能恢复至正常范围； 11 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：na)t根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为III级或IV级；nb)t既往有充血性心力衰竭（CHF）病史；nc)t有家族性QT间期延长病史；nd)t心电图发现QTcF≥450 ms（QTcF=QT/(RR^0.33)）；ne)t完全性房室传导阻滞。 12 药物无法控制的严重高血压（>185/110mmHg）； 13 空腹血糖＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L； 14 既往存在吸毒、酒精或药物滥用病史； 15 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏； 16 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者； 17 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验； 18 研究者认为不适合参加此项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:AndrotriolInjection 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:5ml:50mg 用法用量:30mL/次（5mL/安瓿，即6安瓿/次），每12±0.5小时一次。 用药时程:连续给药11-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:5ml:1g 用法用量:30mL/次（5mL/安瓿，即6安瓿/次），每12±0.5小时一次。 用药时程:连续给药11-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 简易体能状态量表（SPPB量表，适用于基线时有下肢运动障碍的受试者） D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 有效性指标 2 简易精神状态评估量表（MMSE量表，适用于基线时有认知功能下降的受试者）； D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 有效性指标 3 临床总体印象量表（CGI量表） D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 有效性指标 4 严重不良事件（SAE）发生情况 D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑白质高信号区（WMH）的体积变化（适用于基线MRI有“脑白质疏松”特征的受试者） D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 有效性指标 2 脑萎缩程度（脑体积）的前后变化 D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 有效性指标 3 治疗期间不良事件（TEAE）发生率 D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 安全性指标

1	姓名	陆正齐	学位	博士	职称	教授
	电话	020-85252336	Email	lzq1828@aliyun.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区天河路600号
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院	陆正齐	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第三医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-09-23
2	中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2020-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；