淄博依折麦布瑞舒伐他汀钙片I期临床试验-在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究

登记号	CTR20202332	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2020-11-24
申请人名称	Sanofi-aventis France/ Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/ Sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

登记号	CTR20202332
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究
试验通俗题目	在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究
试验方案编号	INT16725	方案最新版本号	临床试验方案修订案02
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的： 在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。 次要目的： 评估两种试验性用药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和/或女性受试者，年龄≥18岁且≤45岁 2 男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含） 3 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康 4 实验室参数在正常范围内
排除标准	1 既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征 2 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次） 3 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg 4 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳 5 入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀 英文通用名:Rosuvastatin 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg单次给药 用药时程:每周期第一天单次给药，研究共3个周期,每例受试者有2个周期会用到该药物
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布 英文通用名:Ezetimibe 商品名称:益适纯 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg单次给药 用药时程:每周期第一天单次给药，研究共3个周期,每例受试者有2个周期会用到该药物

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前至给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 基线至第六周 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-18；
试验完成日期	国内：2021-01-18；