武汉靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液I期临床试验-NA
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为1. 霍奇金淋巴瘤2. 间变大细胞淋巴瘤3.CD30+复发/难治性血液肿瘤患者
登记号 | CTR20202394 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 汪丽 | 首次公示信息日期 | 2020-12-03 |
申请人名称 | 武汉波睿达生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20202394 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1. 霍奇金淋巴瘤2. 间变大细胞淋巴瘤3.CD30+复发/难治性血液肿瘤患者 | ||
试验专业题目 | 靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的Ⅰ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | NA | ||
试验方案编号 | BRD-01-Ⅰ | 方案最新版本号 | V2.1 |
版本日期: | 2020-12-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 汪丽 | 联系人座机 | 027-59318267 | 联系人手机号 | 15071287687 |
联系人Email | li.wang@bio-raid.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期第3幢 | 联系人邮编 | 430073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤患者的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 周剑峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13627284963 | zhougene@medmail.com.cn | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号武汉同济医院血液内科 | ||
邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 18 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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