上海HEC83518片I期临床试验-评价食物对HEC83518片代谢的影响及HEC83518片多次给药时的安全性、耐受性及代谢情况

登记号	CTR20202400	试验状态	进行中
申请人联系人	毛雷	首次公示信息日期	2020-11-26
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 深圳市东阳光药业有限公司

登记号	CTR20202400
相关登记号	暂无
药物名称	HEC83518片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	评价HEC83518片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学试验
试验通俗题目	评价食物对HEC83518片代谢的影响及HEC83518片多次给药时的安全性、耐受性及代谢情况
试验方案编号	HEC83518-P-02 / CRC-C2048	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	毛雷	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号
联系人Email	maolei@hec.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区桂溪街道天府大道中段500号东方希望天祥广场B座3505室	联系人邮编	610041

评价HEC83518片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对HEC83518片药代动力学的影响，同时通过KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索HEC83518片的药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。 2 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。 3 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。 4 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选或基线时心率>100次/分或 2 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 3 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有卒中、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。 4 有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍，不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。 5 有严重的无意识低血糖病史者。 6 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 7 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 8 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 9 尿药物滥用筛查阳性者。 10 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 11 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支。 12 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。 13 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 14 妊娠期或正在哺乳的女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。 15 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。 16 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC83518片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次40mg。 用药时程:4天为1个周期，共2周期，每周期给药1次；食物影响组 2 中文通用名:HEC83518片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次20mg。 用药时程:给药15天：D1、D4~D17。20mg组。 3 中文通用名:HEC83518片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次40mg。 用药时程:给药15天：D1、D4~D17。40mg组。 4 中文通用名:HEC83518片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次80mg。 用药时程:给药15天：D1、D4~D17。80mg组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC83518模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次20mg。 用药时程:给药15天：D1、D4~D17。20mg组。 2 中文通用名:HEC83518模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次40mg。 用药时程:给药15天：D1、D4~D17。40mg组。 3 中文通用名:HEC83518模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次，每次80mg。 用药时程:给药15天：D1、D4~D17。80mg组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室指标、12-导联心电图 自签署知情同意书至末次给药后4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度、达峰时间、消除半衰期、药-时曲线下面积、表观清除率、表观分布容积、、平均滞留时间、消除速率常数 从首次给药前至末次给药后4天 有效性指标 2 稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态表观清除率、稳态表观分布容积、波动系数、蓄积指数及蓄积指数 从首次给药前至末次给药后4天 有效性指标 3 KSS量表：给药前及给药后不同时间的量表分值变化 给药前至给药后24小时 有效性指标 4 睡眠参数 多次给药剂量组D-1、D7、D14的正常睡眠时间 有效性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师，副主任药师
	电话	18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	修改后同意	2020-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；