北京氟比洛芬酯注射液III期临床试验-氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究

登记号	CTR20202406	试验状态	已完成
申请人联系人	李庆	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	广东嘉博制药有限公司

登记号	CTR20202406
相关登记号	CTR20180711
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究
试验方案编号	FBLFZ-Ⅲ-202001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李庆	联系人座机	0763-3299666-8202	联系人手机号
联系人Email	vivian.li@jiabopharm.com	联系人邮政地址	广东省-清远市-高新技术产业开发区生物医药城	联系人邮编	511517

主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁（含界值），性别不限； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 3 择期在全麻下进行手术的患者； 4 术后疼痛患者(4分≤VAS评分≤7分），且术后未经使用其它止痛措施者； 5 ASA（美国麻醉医师协会）评分I级或II级； 6 左室射血分数（LVEF）≥50%； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 3 正在使用双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）者； 4 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者； 5 给药开始前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者； 6 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者； 7 消化性溃疡患者或有消化性溃疡史者； 8 既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史的患者； 9 有重度高血压史或有中度高血压病史但给予试验药前血压仍高于160/100mmHg者； 10 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常； 11 血液系统疾病或有出血倾向者，血小板减少（血小板计数低于50×109/L）、血小板功能异常患者； 12 严重肝功能疾病患者，或肾功能疾病患者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）； 13 妊娠或哺乳期妇女； 14 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施； 15 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:FlurbiprofenAxetilInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：50mg 用法用量:5ml：50mg/次，静脉注射（尽可能缓慢给药1分钟以上）。 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（给药间隔不小于6小时）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:FlurbiprofenAxetilInjection 商品名称:ROPION 剂型:注射剂 规格:5ml：50mg 用法用量:5ml：50mg/次，静脉注射（尽可能缓慢给药1分钟以上）。 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（给药间隔不小于6小时）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效疼痛缓解率 给药后5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度（PI） 给药前及给药后24小时内 有效性指标 2 疼痛强度差（PID）；疼痛缓解度（PAR）；疼痛缓解率 给药后24小时内 有效性指标 3 重复给药及解救用药的比例 给药后24小时内 有效性指标 4 生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；不良事件及严重不良事件 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	王征	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701279580	Email	Wangzheng301@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王征	中国	北京市	北京市
2	广东省中医院	林定坤	中国	广东省	广州市
3	河北医科大学第三医院	侯志勇	中国	河北省	石家庄市
4	南京鼓楼医院	蒋青	中国	江苏省	南京市
5	武汉市第四医院	张青松	中国	湖北省	武汉市
6	邢台市骨科医院	陈双涛	中国	河北省	邢台市
7	襄阳市第一人民医院	罗辉宇	中国	湖北省	襄阳市
8	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
9	重庆市第四人民医院	邓志龙	中国	重庆市	重庆市
10	清远市人民医院	李恒	中国	广东省	清远市
11	达川区人民医院	李述斌	中国	四川省	达州市
12	武汉市第三医院	彭坚	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 288 ；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-06；
试验完成日期	国内：2021-10-13；