武汉YZJ-1139I期临床试验-YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的YZJ-1139I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

基本信息

登记号	CTR20213312	试验状态	进行中
申请人联系人	江涛涛	首次公示信息日期	2021-12-15
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213312
相关登记号	CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210510,CTR20210159,CTR20212685,CTR2
药物名称	YZJ-1139
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验专业题目	YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验
试验通俗题目	YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验
试验方案编号	YZJ-1139-1-08	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-10	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江涛涛	联系人座机	021-38723390-588	联系人手机号
联系人Email	taotaoj@haiyanpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-李冰路67弄8号	联系人邮编	200120

三、临床试验信息

1、试验目的

评价YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中药代动力学特征的影响。评价YZJ-1139联合咪达唑仑在健康受试者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:药物相互作用	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	中国健康受试者，男女不限；
2	年龄：18～65周岁（含界值）；
3	体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：19.0～26.0 kg/m2之间（含界值）；
4	理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。

排除标准

1	对试验药物（包括YZJ-1139、咪达唑仑）、苯二氮卓类或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史；
2	有吞咽困难者；
3	有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者；
4	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5	存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等，且研究者判断为有临床意义者；
6	生命体征和体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸片、腹部B超等异常有临床意义者；
7	血清学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP））存在一项或一项以上阳性结果者；
8	有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者；
9	经常（＞1次每月）使用催眠药物，或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者；
10	筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
11	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位约等于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
13	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14	筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
15	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
16	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17	筛选前28天内进行过疫苗接种者或试验过程中计划接种疫苗者；
18	首次给药前14天内曾服用过任何药物和中草药，非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者；
19	自筛选至D-1入住，食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；
20	妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者；
21	受试者自筛选日前2周（女性受试者）或首次服药（男性受试者）开始至试验药物最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
22	在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者；
23	研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:YZJ-1139片英文通用名:YZJ-1139Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:40mg 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片用药时程:D3-D14单次给药
2	中文通用名:咪达唑仑口服溶液英文通用名:MidazolamOralSolution 商品名称:NA	剂型:口服溶液规格:2mg/ml 用法用量:空腹口服，每日1次用药时程:D1、D3和D18单次给药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	研究结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F等	研究结束	有效性指标
2	生命体征、体格检查、安全性实验室检查和12导联心电图	整个研究周期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘东	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	tjyxboffice@sina.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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