上海SHR1459片II期临床试验-视神经脊髓炎谱系疾病成人患者口服SHR1459片的有效性和安全性的探索研究

登记号	CTR20202415	试验状态	进行中
申请人联系人	朱仁贵	首次公示信息日期	2020-12-03
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20202415
相关登记号	暂无
药物名称	SHR1459片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000212/CXHL2000211
适应症	视神经脊髓炎谱系疾病
试验专业题目	一项在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验
试验通俗题目	视神经脊髓炎谱系疾病成人患者口服SHR1459片的有效性和安全性的探索研究
试验方案编号	RSB20621	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱仁贵	联系人座机	021-68813635	联系人手机号	17349780321
联系人Email	rengui.zhu@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室	联系人邮编	201210

主要目的： 评价SHR1459在NMOSD患者中的有效性。 次要目的： 评价SHR1459在NMOSD患者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄18-75岁（含18岁和75岁），男女不限； 2 根据2015 IPND诊断标准诊断为AQP4-IgG阳性NMOSD患者； 3 首次给药前1年内有2次或2次以上NMOSD复发史 4 受试者必须在开始试验药物治疗前稳定治疗（如有）1个月以上； 5 扩大残疾状态评分（EDSS）≤7.5； 6 自愿签署知情同意书； 7 受试者愿意并且能够依从访视安排和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准	1 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者； 3 受试者目前存在可能影响NMOSD评估的中枢神经系统疾病； 4 合并严重且未控制的，研究者判断可能影响受试者的安全性、试验依从性、影响对终点的评估、或需要使用方案中不允许的药物的疾病； 5 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病； 6 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌感染或筛选前1个月内发生过其他重大感染； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性； 8 既往接受过BTK抑制剂（ 如Ibrutinib ） 9 首次给药前12周内接受B细胞靶向治疗（如利妥昔单抗）或其他生物制剂 10 选期可能接受任何减毒活疫苗接种或首次给药前8周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者； 11 筛选前6个月内有除NMOSD外的任何需要糖皮质激素治疗（口服或静脉注射）的疾病； 12 筛选时心电图检查异常，且经研究者判定异常有临床意义者 13 筛选期白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的 14 严重肝肾功能障碍 15 不能进行核磁共振（MRI）扫描 16 妊娠或哺乳期女性； 17 研究者或申办方认为受试者不适合入选研究的其他任何状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR1459片 英文通用名:SHR1459Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服 用药时程:早晨空腹，每天一次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后年复发率与筛选前的比较 治疗52周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发的受试者比例 第24、52周 有效性指标 2 与基线相比，扩大残疾状态量表（EDSS）评分 第4、12、24、36、52周 有效性指标 3 与基线相比，低对比度视力评分(LCVA) 第4、12、24、36、52周 有效性指标 4 HRQoL相比基线的变化 第12、24、36、52周 有效性指标 5 5个部位的疼痛NRS相比基线的变化 第4、12、24、36、52周 有效性指标 6 血清AQP4-IgG水平相比基线的变化 第4、12、24、36、52周 有效性指标+安全性指标 7 生命体征 第4、12、24、36、52及56周 安全性指标 8 不良事件 第4、12、24、36、52及56周 安全性指标

1	姓名	全超	学位	神经病学博士	职称	副主任医师
	电话	021-52889999	Email	drquanchao@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	全超	中国	上海市	上海市
2	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
3	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
4	空军军医大学唐都医院	郭俊	中国	陕西省	西安市
5	兰州大学第二医院	蔡宏斌	中国	甘肃省	兰州市
6	山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
7	郑州医科大学附属第一医院	许予明	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-10-12

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；