上海SHR0302碱软膏II期临床试验-评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性
上海复旦大学附属华山医院开展的SHR0302碱软膏II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为特应性皮炎
| 登记号 | CTR20202461 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭玲玉 | 首次公示信息日期 | 2020-12-04 |
| 申请人名称 | 瑞石生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202461 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SHR0302碱软膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | RSJ10431 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-10-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭玲玉 | 联系人座机 | 021-68813618 | 联系人手机号 | 13311061570 |
| 联系人Email | Lingyu.guo@reistonebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-自由贸易试验区祥科路298号1幢2楼201、203室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在轻度至中度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者中评估SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 3 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 上海瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 17 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 重庆市第一人民医院（重庆市中医院） | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-09-02 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 4 | 查委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 461 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 278 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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