蚌埠SHC014748M胶囊I期临床试验-[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究

登记号	CTR20202505	试验状态	进行中
申请人联系人	刘敏	首次公示信息日期	2020-12-08
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20202505
相关登记号	暂无
药物名称	SHC014748M胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及惰性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
试验通俗题目	[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号	SHC014-I-04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘敏	联系人座机	025-81066647	联系人手机号
联系人Email	liumin@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区孝陵卫街道麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号	联系人邮编	210002

本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHC014748M后的吸收、代谢和排泄过程，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）； 2 受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括边界值）； 3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义； 4 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料； 5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定； 6 研究开始至研究药物给药后12个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者；
排除标准	1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）； 2 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性； 3 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者； 4 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟； 5 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性； 6 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性； 7 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200mL者； 8 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 9 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 10 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 11 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等； 14 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 15 筛选期前6个月内接受过大手术者； 16 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 17 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射； 18 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHC014748M 英文通用名:SHC014748M 商品名称:无 剂型:原料药 规格:无规格 用法用量:在GLP条件下，将本原料药与下述[14C]SHC014748M混合溶解、搅拌混匀，吹干，制作成均匀原料药粉；受试者单次空腹口服混悬液40mL（含有150mgSHC014748M/100μCi）。 用药时程:单次给药150mgSHC014748M/100μCi 2 中文通用名:[14C]SHC014748M 英文通用名:[14C]SHC014748M 商品名称:无 剂型:[14C]标记的原料药 规格:无规格 用法用量:在GLP条件下，将上述SHC014748M原料药与本药物混合溶解、搅拌混匀，吹干，制作成均匀原料药粉；受试者单次空腹口服混悬液40mL（含有150mgSHC014748M/100μCi）。 用药时程:单次给药150mgSHC014748M/100μCi

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总放射性的药物动力学和排泄情况 初步计划15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鉴定[14]SHC014748M代谢产物 初步计划15天 有效性指标 2 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件 初步计划15天 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理研究员	同意	2020-10-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；