北京TVAX-008I期临床试验-TVAX-008注射液I期临床试验
北京北京大学第一医院开展的TVAX-008I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙肝
| 登记号 | CTR20202547 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛君 | 首次公示信息日期 | 2020-12-24 |
| 申请人名称 | 南京远大赛威信生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202547 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | TVAX-008 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000084 | ||
| 适应症 | 慢性乙肝 | ||
| 试验专业题目 | TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TVAX-008注射液I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YDSWX（TVAX-008)-001(I) | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 葛君 | 联系人座机 | 025-83432106 | 联系人手机号 | 15951824981 |
| 联系人Email | gejun@theravac.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评估TVAX-008注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
次要研究目的:评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
探索性研究目的:1,初步观察TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的有效性.
2,探索与TVAX-008注射液疗效相关的免疫学标志物.
3,探索II期临床试验推荐用药剂量. 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王贵强 | 学位 | 硕士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911405123 | john131212@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南京鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州市第六人民医院 | 李琤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 59 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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