成都精蛋白人胰岛素混合注射液30RI期临床试验-精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究

登记号	CTR20202589	试验状态	已完成
申请人联系人	于娟	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20202589
相关登记号	CTR20170929
药物名称	精蛋白人胰岛素混合注射液30R
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项比较精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）和精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）在健康受试者中的药代动力学和药效学特征的临床研究
试验通俗题目	精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究
试验方案编号	PCD-GRD08009-20-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于娟	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号	15207699507
联系人Email	yujuan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要目的：以诺和诺德制药有限公司在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）为对照药，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在健康受试者中的药代动力学性质，并评价试验药物和对照药品的生物等效性。 次要目的：评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）和诺和诺德制药有限公司在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）在健康受试者中的安全性，并评估二者的药效学相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2 签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）的健康受试者，男女不限； 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）≥19.0且≤26.0 kg/m2； 4 经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史； 5 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和/或胸片检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义； 6 糖耐量正常【空腹血糖（FPG） 7 胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）； 8 有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道； 9 研究期间没有生育计划，并承诺在整个研究期间直至试验用药品最后一次给药后4周内使用可靠的避孕措施。
排除标准	1 给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用过非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者； 2 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果呈阳性； 3 筛选前3个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验药物）； 4 筛选前3个月内有低血糖病史； 5 给药前3个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL； 6 已知对试验用药品或其辅料成分过敏者； 7 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验呈阳性者； 8 尿液药物筛查呈阳性者； 9 筛选期抗胰岛素抗体呈阳性者； 10 哺乳期或妊娠期的女性，或筛选期妊娠试验阳性的女性； 11 给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 12 存在研究者认为的不适合参加该研究的任何因素者 13 若处于新冠病毒疫情期间，有新冠病毒疫情高发区域居住史或旅行史、有确诊或疑似感染人群接触史、发热门诊就诊史者，或新冠病毒血清抗体检测阳性者同时伴有咽拭子核酸检测阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R） 英文通用名:IsophaneProtamineRecombinantHumanInsulinInjection(Pre-Mixed30R) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:300单位（笔芯） 用法用量:0.4IU/kg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药，每个周期给药一次试验药或对照药，共两个周期，给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R） 英文通用名:IsophaneProtamineBiosyntheticHumanInsulinInjection(Pre-Mixed30R) 商品名称:诺和灵®30R 剂型:注射液 规格:3ml:300单位（笔芯） 用法用量:0.4IU/kg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药，每个周期给药一次试验药或对照药，共两个周期，给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、血清中胰岛素的峰浓度（Cmax）； 给药后24小时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-2h、AUC0-6h,、AUC0-12h、AUC12-24h、）、Tmax、半衰期（t1/2）； 给药后2h, 6h, 12h和24h。 有效性指标 2 PD指标：AUCGIR, 0-24h、AUCGIR, 0-2h、AUCGIR, 0-6h、AUCGIR, 0-12h、AUCGIR, 12-24h、GIRmax、tGIRmax 给药后2h, 6h, 12h和24h。 有效性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18980601304	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-14；
试验完成日期	国内：2021-07-02；