上海帕博利珠单抗注射液III期临床试验-可耐受顺铂治疗的MIBC中围手术期EV+帕博利珠单抗 vs 新辅助化疗

登记号	CTR20213351	试验状态	进行中
申请人联系人	杨双	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）

登记号	CTR20213351
相关登记号	暂无
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肌层浸润性膀胱癌（MIBC）
试验专业题目	一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的III期、随机、开放性研究（KEYNOTE-B15/EV-304）
试验通俗题目	可耐受顺铂治疗的MIBC中围手术期EV+帕博利珠单抗 vs 新辅助化疗
试验方案编号	KEYNOTE-B15 / EV-304	方案最新版本号	01
版本日期:	2021-05-14	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨双	联系人座机	020-38163955	联系人手机号
联系人Email	shuang.yang3@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

在≥18岁男性或女性，经组织学确认的肌层浸润性膀胱癌，临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0的受试者中，比较A组（手术前enfortumab vedotin [EV] + 帕博利珠单抗和根治性膀胱切除术[RC] + 盆腔淋巴结清扫术[PLND]）与B组（吉西他滨+顺铂新辅助化疗和RC + PLND）的病理完全缓解（pCR）率，以及比较A组（围手术期EV+帕博利珠单抗和RC + PLND）与B组（吉西他滨+顺铂新辅助化疗和RC + PLND）的无事件生存期（EFS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 通过BICR（中心病理学和/或中心影像学评估）确认诊断为尿路上皮癌（临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0），主要组织学类型为尿路上皮癌（≥50%）并评估PD-L1表达水平（CPS≥10或CPS 2 BICR通过影像学检查（胸部/腹部/盆腔的CT或MRI）确认的临床非转移性膀胱癌（N≤1，M0） 3 泌尿科医生和/或肿瘤科医生认为适合进行RC + PLND，并同意接受附录9中引用的美国泌尿学会（AUA）/美国放射肿瘤学会（ASTRO）/美国临床肿瘤学会（ASCO）/泌尿外科肿瘤学会（SUO）指南所规定的根治性目的标准RC + PLND（如果适用，还包括前列腺切除术） 4 行膀胱肿瘤TUR活检（在入组[签署ICF]前60天[+14天]内获得），提交中心病理学进行评估的组织样本，足以完成尿路上皮组织学确认和PD-L1表达检测。（如果无法评估样本中的PD-L1表达，则将该受试者分配至CPS 5 男性或女性，签署书面知情同意时，年龄满18岁 6 如果男性受试者同意在干预期间以及最后一次研究干预后一定时间内（每种研究干预体内消除所需最短时间）遵守以下要求，则可参加本研究。针对每种研究干预，避孕持续时间如下：ntEnfortumab Vedotin：180天nt吉西他滨/顺铂：95天nt帕博利珠单抗：0天（无要求） 7 如果女性受试者没有怀孕或哺乳，并且至少符合以下情况之一，则可参加本研究。针对每种研究干预，避孕持续时间如下：n-tEnfortumab Vedotin：180天n-t吉西他滨/顺铂：180天n-t帕博利珠单抗：120天 8 提供参与本研究的书面知情同意书（受试者或监护人，如果适用）。 9 ECOG体能状态为0或1。 10 根据表6中定义，具有充分的器官功能。
排除标准	1 在本研究随机分组之前，已知尚有其他非尿路上皮来源的活动性恶性肿瘤或在本研究随机化前3年内接受积极抗癌治疗。 2 已经接受过针对MIBC的任何全身性治疗、放化疗和/或放疗。n注：允许针对NMIBC的既往治疗-膀胱灌注治疗（例如，膀胱灌注卡介苗（BCG）或化疗）。不允许接受针对NMIBC的既往全身性治疗（包括但不限于使用帕博利珠单抗等抗PD-1/L1治疗） 3 通过影像学检查发现有≥N2疾病或转移性疾病（M1） 4 不耐受顺铂治疗，定义为符合以下任一标准：n-t肾功能损伤，测定或计算所得CrCl 5 既往已接受过一种抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或接受过另一种直接靶向刺激性或共抑制性T细胞受体的药物治疗（例如，CTLA-4、OX-40，CD137）。 6 既往在随机化之前3年内，接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物（之前曾接受EV或其他基于MMAE的ADC的受试者将被排除） 7 已接受过任何膀胱放疗 8 已接受了部分膀胱切除术旨在切除任何NMIBC或MIBC 9 在第一次研究干预之前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 10 目前正在参加或在第一次本研究干预之前4周内已经参加过,试验用药物的研究或使用了试验用器械 11 有≥2级感觉或运动神经病 12 诊断出免疫缺陷或第一次研究干预之前7天内接受慢性全身类固醇治疗（每天剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇。允许肾上腺功能不全的受试者使用生理替代剂量（10 mg/天泼尼松当量） 13 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度（≥3级）超敏反应 14 已知对EV药物制剂中所含的任何辅料（包括组氨酸、海藻糖二水合物和聚山梨酯20）有重度（≥3级）超敏反应 15 对顺铂和/或吉西他滨和/或其任何辅料有重度（≥3级）超敏反应 16 有活动性角膜炎或角膜溃疡。如果研究者认为浅层点状角膜炎得到了适当治疗，则允许该病受试者参与研究 17 有活动性自身免疫疾病，在过去2年中进行了必需的全身性治疗（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（例如，针对肾上腺、垂体功能不全等的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗）不被认为是全身性治疗，因此是允许的 18 有控制不佳的糖尿病病史。控制不佳的糖尿病定义为HbA1c≥8％或HbA1c为7％至 19 既往存在需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症 20 有需要全身性治疗的活动性感染。感染治愈后，可对受试者重新筛选一次。n注：允许常规预防性抗菌用药，并且允许纳入接受预防性治疗的无症状性慢性感染受试者 21 已知有HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行HIV检查 22 有已知乙型肝炎（定义为对HBsAg有反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒感染（定义为检测到HCV-RNA[定性]）病史 23 具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者参与全程研究的任何疾病、治疗或实验室异常的既往病史或当前证据，或者，根据研究者的判定，参与研究不符合受试者的最佳利益 24 已知有精神或药物滥用障碍，这些障碍将影响受试者配合完成研究要求的能力 25 在预计研究持续时间（从筛选访视至入选标准#6和#7所述时间段）内已怀孕或正在哺乳，或预期要怀孕或生育子女 26 已经接受了同种异体组织/实体器官移植

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg，Q3W 用药时程:17个周期 2 中文通用名:注射用enfortumabvedotin 英文通用名:enfortumabvedotinforinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg,1vial/kit 用法用量:静脉输注，1.25mg/kg，每周期第1和第8天 用药时程:8个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:健泽 剂型:注射液 规格:1000mg/支 用法用量:静脉输注，第1天和第8天，1000mg/m2 用药时程:4个周期 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:静脉输注，70mg/m2Q3W 用药时程:4个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理完全缓解（pCR）率：根据盲态中心病理学评估，来自RC + PLND的受检组织中无存活肿瘤细胞（pT0N0） 最多约42个月 有效性指标 2 无事件生存期：从随机分组至首次发生以下事件的时间：n术前发生无法根治手术的影像学疾病进展n受试者因残留肌层浸润病灶和/或存在影像学病灶不能手术n术中留有大体残留病灶n术后局部或远处复发n死亡 最多约5年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

ntttttttttttntttttttttttntttttttttttntttttttttttnttttttttttt 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）：定义为从随机分组至任何原因死亡的时间 最多约5年 有效性指标 2 无病生存期（DFS）：定义为从术后基线扫描至首次发生以下任何一种情况的时间：n-tBICR通过CT或MRI和/或活检评估发现有局部或远处复发n-t任何原因死亡 约从12个月到5 年 有效性指标 3 病理降期（pDS）率：定义为根据中心病理学评估，来自RC + PLND的受检组织中疾病分期nttttttttttt 最多约42个月 有效性指标nttttttttttttttttttttttt 4 安全性和耐受性：n-t受试者发生不良事件（AE）n-t受试者因AE而停用研究药物n-t受试者发生围手术期并发症 最多约5年 ntttttttttttt安全性指标 4 健康相关生活质量（HRQoL）较基线变化和至恶化时间：包括较基线变化EORTC QLQ-C30、BCI、EQ-5D-5L视觉模拟评分（VAS）、 EQ-5D-5L VAS 最多约5年 有效性指标+安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-1805	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
4	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
5	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
6	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
7	南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	林天歆	中国	广东省	广州市
9	Fakultni Nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	捷克共和国	Olomouc	Olomouc
10	Fakultni Thomayerova nemocnice	Buchler, Tomas	捷克共和国	Praha 4	Praha 4
11	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Katolicka, Jana	捷克共和国	Brno-mesto	Brno
12	CHU Jean Minjoz	Thiery-Vuillemin, Antoine	法国	Doubs	Besancon
13	Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole	POUESSEL, Damien	法国	Haute-Garonne	Toulouse
14	CHU La Timone	Deville, Jean	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
15	Polyclinique du Bois	AMELA, Yaovi Eric	法国	Nord	Lille
16	CHU Limoges Hopital Dupuytren	pestre munier, julia	法国	Haute-Vienne	Limoges
17	CHU de Brest -Site Hopital Morvan	Auberger, Benjamin	法国	Finistere	Brest
18	Centre Hospitalier Regional du Orleans	Meunier, Jerome	法国	Loiret	Orleans
19	Hopital Diaconesses Croix Saint Simon	Serrate, Camille	法国	Paris	Paris
20	Gustave Roussy	Loriot, Yohann	法国	Val-de-Marne	Villejuif
21	Caritas Krankenhaus St. Josef	Schnabel, Marco	德国	Bayern	Regensburg
22	Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau	Seseke, Florian	德国	Sachsen-Anhalt	Halle
23	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Propping, Stefan	德国	Sachsen	Dresden
24	Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik	Roghmann, Florian	德国	Nordrhein-Westfalen	Herne
25	Universitaetsklinikum Freiburg	Gratzke, Christian	德国	Baden-Wurttemberg	Freiburg
26	Universitaetsklinikum Muenster	Boegemann, Martin	德国	Nordrhein-Westfalen	Muenster
27	ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL	Bamias, Aristotelis	希腊	Attiki	Chaidari
28	University General Hospital of Larissa	Kotsakis, Athanasios	希腊	Thessalia	Larissa
29	General Hospital of Athens	ZAGOURI, FLORA	希腊	Attiki	ATHENS
30	Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancis G Salesi	Berardi, Rossana	意大利	Ancona	Ancona
31	AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano	Buttigliero, Consuelo	意大利	Piemonte	Orbassano (TO)
32	IRCCS Ospedale San Raffaele	Necchi, Andrea	意大利	Milano	Milano
33	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento	Zivi, Andrea	意大利	Verona	Verona
34	Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie	Facchini, Gaetano	意大利	Napoli	Pozzuoli
35	Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1	Maruzzo, Marco	意大利	Padova	Padova
36	Narodowy Instytut Onkologii	Wiechno, Pawel	波兰	Mazowieckie	Warszawa
37	Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu	Kuc, Kamil	波兰	Podkarpackie	Przemysl
38	Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika	Kwiatkowski, Mariusz	波兰	Zachodniopomorskie	Koszalin
39	CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier	Mourao, Ana	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
40	Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra	Nunes, Pedro	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
41	Hospital Geral de Santo Antonio	Febra, Joana	葡萄牙	Porto	Porto
42	Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE	Cardoso, Catarina	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
43	Cardiomed SRL Cluj-Napoca	Cainap, Calin	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
44	Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cebotaru, Cristina	罗马尼亚	Cluj	Cluj Napoca
45	Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
46	SC Focus Lab Plus SRL	Iordan, Ingrid	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
47	Policlinica Oncomed SRL	Negru, Serban	罗马尼亚	Timis	Timisoara
48	S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL	Schenker, Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
49	SC Radiotherapy Center Cluj SRL	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Cluj	Comuna Floresti
50	Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid	Puente Vazquez, Javier	西班牙	Madrid	Madrid
51	Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta	Sala Gonzalez, Nuria	西班牙	Cataluna	Girona
52	Hospital Universitario Central de Asturias	Alvarez-Fernandez, Carlos	西班牙	Asturias	Oviedo
53	Xarxa Assistencial Universitaria Manresa	Domenech Santasusana, Montserrat	西班牙	Barcelona	Manresa
54	Hospital Universitario Insular de Gran Canaria	Gomez de Liano Lista, Alfonso	西班牙	Las Palmas	Las Palmas de Gran Canaria
55	Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona	Font Pous, Albert	西班牙	Barcelona	Badalona
56	Hospital Virgen del Rocio	Perez Valderrama, Begona	西班牙	Sevilla	sevilla
57	CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia	Anido Herranz, Urbano	西班牙	La Coruna	santiago de compostela
58	Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO	Morales Barrera, Rafael	西班牙	Cataluna	Barcelona
59	Lyell McEwin Hospital	Hocking, Christopher	澳大利亚	South Australia	Woodville South
60	Mater Hospital Brisbane	Oliveira, Niara	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
61	Jewish General Hospital	McPherson, Victor	加拿大	QC	Montreeal
62	Moncton Hospital	Abdelsalam, Mahmoud	加拿大	NB	Moncton
63	Ottawa Hospital Research Institute	Bosse, Dominick	加拿大	ON	Ottawa
64	BC Cancer - Vancouver Center	Eigl, Bernie	加拿大	BC	Vancouver
65	Rambam Health Care Campus-Oncology	Peer, Avivit	以色列	Haifa	Haifa
66	Rabin Medical Center-Oncology	Rosenbaum, Eli	以色列	Petah-Tikva	Petah-Tikva
67	Sheba Medical Center-ONCOLOGY	Raanan, Berger	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
68	Hirosaki University Hospital	Narita, Takuma	日本	Aomori	Hirosaki
69	University of Tsukuba Hospital	Kandori, Shuya	日本	Ibaraki	Tsukuba
70	Tohoku University Hospital	Kawasaki, Yoshihide	日本	Miyagi	Sendai
71	Keio University Hospital	Matsumoto, Kazuhiro	日本	Tokyo	Tokyo
72	Tokyo Medical and Dental University Hospital	Fujii, Yasuhisa	日本	Tokyo	Tokyo
73	Kitasato University Hospital	Matsumoto, Kazumasa	日本	Kanagawa	Sagamihara
74	Kanagawa Cancer Center	Kishida, Takeshi	日本	Kanagawa	Yokohama
75	Yokohama City University Medical Center	Uemura, Hiroji	日本	Kanagawa	Yokohama
76	Kanazawa University Hospital	Izumi, Kouji	日本	Ishikawa	Kanazawa
77	Toyama University Hospital	Kitamura, Hiroshi	日本	Toyama	Toyama
78	Hamamatsu University Hospital	Miyake, Hideaki	日本	Shizuoka	Hamamatsu
79	Nagoya University Hospital	Sano, Tomoyasu	日本	Aichi	Nagoya
80	Gifu University Hospital	Koie, Takuya	日本	Gifu	Gifu
81	Osaka International Cancer Institute	Nakayama, Masashi	日本	Osaka	Osaka
82	Osaka City University Hospital	Kato, Minoru	日本	Osaka	Osaka
83	Okayama University Hospital	Edamura, Kohei	日本	Okayama	Okayama
84	Nagasaki University Hospital	Sakai, Hideki	日本	Nagasaki	Nagasaki
85	Seoul National University Hospital	Ku, Ja Hyeon	韩国	Seoul	Jongno-gu
86	Asan Medical Center	Hong, Bumshik	韩国	Seoul	Seoul
87	Chonnam National University Hwasun Hospital	Jung, Seung Il	韩国	Jeonranamdo	Hwasun-Gun
88	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Kim, Tae Hwan	韩国	Taegu-Kwangyokshi	Daegu
89	Seoul National University Bundang Hospital	Oh, Jong Jin	韩国	Kyonggi-do	Seongnam-si
90	Gachon University Gil Medical Center	Park, Inkeun	韩国	Incheon	Incheon
91	Sarawak General Hospital	Ab Jalil, Hadi	马来西亚	Sarawak	Kuching
92	University Malaya Medical Centre	Saad, Marniza	马来西亚	Kuala Lumpur	Lembah Pantai
93	Sunway Medical Centre	Abdullah, Nik Muhd Aslan	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
94	Altay Regional Oncology Dispensary	Varlamov, Sergey	俄罗斯	Altayskiy kray	Barnaul
95	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Nosov, Alexander	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
96	St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov	Petrov, Sergey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
97	St.Petersburg Clinical Hospital RAS	Seyitkuliev, Artur	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
98	National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin	Matveev, Vsevolod	俄罗斯	Moskva	Moscow
99	Sverdlovsk Regional Oncology Hospital	Shirokova, Oksana	俄罗斯	Sverdlovskaya oblast	Ekaterinburg
100	Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1	Tevs, Dmitry	俄罗斯	Sverdlovskaya oblast	Ekaterinburg
101	National Medical Research Radiology Centre	Karyakin, Oleg	俄罗斯	Kaluzskaja oblast	Obninsk
102	Volgograd Regional Uronephrological Center	Perlin, Dmitry	俄罗斯	Volgogradskaya oblast	Volgograd
103	First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov	Enikeev, Dmitry	俄罗斯	Moskva	Moscow
104	Volga District Medical Center	Atduev, Vagif	俄罗斯	Nizhegorodskaya oblast	Nizhny Novgorod
105	Tan Tock Seng Hospital	CHIA, Puey Ling	新加坡	Central Singapore	Singapore
106	Steve Biko Academic Hospital	Khanyile, Richard	南非	Gauteng	Pretoria
107	Groote Schuur Hospital	Parkes, Jeannette	南非	Western Cape	Cape Town
108	Wits Clinical Research	Ruff, Paul	南非	Gauteng	Johannesburg
109	Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval	Khareba, Gennadii	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
110	MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council	Zvonarova, Nataliia	乌克兰	Dnipropetrovska oblast	Dnipro
111	MNPE Regional Center of Oncology	Nalbandian, Taron	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
112	I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital	Stus, Viktor	乌克兰	Dnipropetrovska oblast	Dnipro
113	Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center	Sabadash, Maksym	乌克兰	Lvivska oblast	Lviv
114	Zhytomyr Regional Oncology Center	Lipetska, Oksana	乌克兰	Zhytomyrska oblast	Zhytomyr
115	Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP	Neffa, Maryna	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
116	MidLantic Urology	Belkoff, Laurence	美国	PA	Bala Cynwyd
117	UT Southwestern Medical Center	Arafat, Waddah	美国	TX	Dallas
118	UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro	Chamie, Karim	美国	CA	Los Angeles
119	Saint Francis Cancer Center	Dyar, Stephen	美国	SC	Greenville
120	University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion	Flaig, Thomas	美国	CO	Aurora
121	University of California San Francisco	Koshkin, Vadim	美国	CA	San Francisco
122	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Galsky, Matthew	美国	NY	New York
123	Wake Forest Baptist Health	McCormack, Michael	美国	NC	Winston-Salem
124	Duke University Medical Center	Hoimes, Christopher	美国	NC	Durham
125	Urology of San Antonio	Zainfeld, Daniel	美国	TX	San Antonio
126	University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center	Kumar, Rohit	美国	KY	Louisville
127	Stanford University	Srinivas, Sandy	美国	CA	Stanford
128	University of California Irvine Medical Center	Uchio, Edward	美国	CA	Orange
129	Oregon Health and Science University	Vuky, Jacqueline	美国	OR	Portland
130	University of Iowa Hospital and Clinics	Zakharia, Yousef	美国	IA	Iowa City
131	UF Health	Chatzkel, Jonathan	美国	FL	Gainesville
132	Houston Methodist Urology Associates	Satkunasivam, Raj	美国	TX	Houston
133	The University of Tennessee Medical Center	Mosley, James	美国	TN	Knoxville
134	St Joseph Heritage Healthcare-Oncology	Park, David	美国	CA	Fullerton
135	University of Wisconsin Hospital and Clinics	Emamekhoo, Hamid	美国	WI	Madison
136	White Plains Hospital	Costin, Dan	美国	NY	White Plains
137	Northwestern Memorial HealthCare	George, Christopher	美国	IL	Geneva
138	Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville	George, Christopher	美国	IL	Warrenville
139	Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee	George, Christopher	美国	IL	Kishwaukee

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-09-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 784 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；