长沙银黄滴丸II期临床试验-银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20202616	试验状态	进行中
申请人联系人	戴德雄	首次公示信息日期	2020-12-25
申请人名称	浙江维康药业股份有限公司

登记号	CTR20202616
相关登记号	暂无
药物名称	银黄滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1706113
适应症	复发性口腔溃疡（上焦实热证）
试验专业题目	银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ZJWK-YHDW-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴德雄	联系人座机	0578-2950222	联系人手机号	15605787777
联系人Email	ddxyz@163.com	联系人邮政地址	浙江省-丽水市-浙江省丽水经济开发区遂松路2号	联系人邮编	323000

1. 以安慰剂为对照，初步评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性； 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性； 3. 探索银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限； 2 符合西医复发性口腔溃疡诊断标准； 3 临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，溃疡自觉疼痛评分≥40mm，溃疡直径≤10mm； 4 符合上焦实热证中医辨证标准； 5 本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者，或有多个溃疡时，靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者； 6 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准	1 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者； 2 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； 3 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者； 4 24h内使用过镇痛药，48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天，3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂，7 天内使用过清热解毒类中药者； 5 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能Cr＞正常值上限者； 6 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者； 7 智力障碍，精神障碍者； 8 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等； 9 计划在试验期间进行牙科手术； 10 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 11 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 12 近3个月内参加过其他临床试验者； 13 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银黄滴丸 英文通用名:YinhuangDiwan 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:每袋装0.7g 用法用量:高剂量组：银黄滴丸,口服,一次2袋(每袋0.7g),一日4次。 用药时程:5天 2 中文通用名:银黄滴丸 英文通用名:YinhuangDiwan 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:每袋装0.7g 用法用量:低剂量组：银黄滴丸,口服,一次1袋(每袋0.7g),一日4次。银黄滴丸模拟剂,口服,一次1袋(每袋0.7g),一日4次。 用药时程:5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:每袋装0.7g 用法用量:银黄滴丸模拟剂,口服,一次2袋(每袋0.7g),一日4次。 用药时程:5天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合时间 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 2 口腔溃疡愈合率 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 3 靶溃疡面积（mm2）较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 4 受试者自觉疼痛VAS评分较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 5 受试者自觉疼痛消失时间 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 6 靶溃疡激惹痛VAS评分较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 7 溃疡总数较基线的变化 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 8 中医证候评分较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 有效性指标 9 不良事件及不良反应发生率 随时观察。 安全性指标 10 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） 基线、用药第3天末、第5天末测量记录。 安全性指标 11 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿沉渣镜检、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。 基线、用药第5天末测量记录。 安全性指标 12 常规12导联心电图 基线、用药第5天末测量记录。 安全性指标

1	姓名	谭劲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-85600435	Email	tanjinhn@aliyun.com	邮政地址	湖南省-长沙市-韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南省	长沙市
2	成都中医药大学附属医院	左渝陵	中国	四川省	成都市
3	武汉大学中南医院	程波	中国	湖北省	武汉市
4	江南大学附属医院	季炼	中国	江苏省	无锡市
5	西安交通大学口腔医院	王宝彦	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-11-07
2	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；