沧州阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20202655	试验状态	主动暂停
申请人联系人	万青华	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20202655
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HENX19019BE202001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	万青华	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号
联系人Email	wanqinghua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050000

主要目的： 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以SmithKline Beecham Ltd生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 受试者年龄≥18周岁，单一性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者； 2 生命体征检查异常者； 3 青霉素皮试阳性反应者； 4 药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史、过敏体质其中之一情况者； 5 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒、或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒或酒精呼气检测结果不为0.0 mg/100 mL者； 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 9 给药前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者（女性正常生理期失血者除外）； 10 给药前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 12 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂有相互作用的药物（阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药、丙磺舒、别嘌醇、双硫仑）者； 13 给药前14天内使用了任何药物或保健品者； 14 服用研究药物前48 h内进食可能影响试验药物代谢的水果或相关产品者（如火龙果、芒果、葡萄柚等）； 15 服用研究药物前48 h内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或作息安排者； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18 有吞咽困难者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspensi 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:0.2285g 用法用量:口服，一次一袋（0.2285g） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspensi 商品名称:Augmentin® 剂型:混悬剂 规格:200mg/28.5mg/5mL 用法用量:口服，一次1份（200mg/28.5mg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林和克拉维酸的Cmax、AUC 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2等 给药后12h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王淑梅	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18031798066	Email	wangshumei2000@163.com	邮政地址	河北省-沧州市-河北省沧州市新华区清池大道7号
	邮编	061000	单位名称	沧州市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市人民医院	王淑梅	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-13

主动暂停

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2021-11-12；