宜昌缬沙坦片BE期临床试验-缬沙坦片生物等效性试验

登记号	CTR20202659	试验状态	已完成
申请人联系人	邵玲	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	广州绿十字制药有限公司

登记号	CTR20202659
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	缬沙坦片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦片生物等效性试验
试验方案编号	LC00-070	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵玲	联系人座机	020-84891332-8417	联系人手机号	13322867061
联系人Email	sl@gdsfpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区蕉园路2号	联系人邮编	510730

比较空腹和餐后单次给药条件下，广州绿十字制药有限公司持有的缬沙坦片（规格：160mg/片，受试制剂）与NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP经销的缬沙坦片（商品名：DIOVAN®，规格：160mg/片，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（㎡），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/㎡范围内者（包括边界值）； 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者； 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】； 2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对缬沙坦或其辅料过敏者； 3 坐位收缩压＜100mmHg或体位性低血压者； 4 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）及保健食品； 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 6 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 7 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 9 筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者； 10 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 11 妊娠或哺乳期妇女； 12 以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 13 筛选前1年内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 15 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（尼古丁检测、酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者； 16 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性者或酒精呼气试验结果大于0者； 17 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者； 18 其它研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg，240mL水送服。 用药时程:三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTables 商品名称:DIOVAN 剂型:片剂 规格:160mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg，240mL水送服。 用药时程:三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查及不良事件 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6672012	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院医学伦理委员会	同意	2020-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-15；
试验完成日期	国内：2021-05-13；