北京小儿黄金止咳颗粒III期临床试验-小儿黄金止咳颗粒III期临床试验

登记号	CTR20213360	试验状态	进行中
申请人联系人	王宏图	首次公示信息日期	2022-01-27
申请人名称	北京东方运嘉科技发展有限公司

登记号	CTR20213360
相关登记号	CTR20170232
药物名称	小儿黄金止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
试验专业题目	小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	小儿黄金止咳颗粒III期临床试验
试验方案编号	CS1157	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王宏图	联系人座机	010-84470058	联系人手机号	13522058311
联系人Email	wanghongtu2005@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801	联系人邮编	100029

评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合儿童急性支气管炎诊断 2 中医辨证为痰热阻肺证 3 年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限 4 日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分 5 急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外） 6 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书
排除标准	1 入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿 2 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿 3 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿 4 对试验药物或其成分过敏的患儿 5 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿 6 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿 7 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿 8 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒 英文通用名:Xiao'erHuangjinZhikeGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋3g 用法用量:冲服。1次1包（2袋），1日2次。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒模拟剂 英文通用名:Xiao'erHuangjinZhikeGranulesplacebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋3g 用法用量:冲服。1次1包（2袋），1日2次。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 7 天咳嗽消失/基本消失率 从首次服药开始，患儿法定监护人每约 12 小时对患儿咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咯痰症状积分 每约 12 小时患儿法定监护人对患儿咯痰程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咯痰 严重程度 有效性指标 2 痰液粘稠度评价 研究者在访视 1（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时分别留取痰液，并进行痰液黏稠度分 度评价 有效性指标 3 咳嗽消失/基本消失时间 从首次服药开始，每 12 小时患儿法定监护人对咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时 的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间 有效性指标 4 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积 根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价， 研究结束时统计分析 有效性指标 5 止咳起效时间 根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止 咳起效时间 有效性指标 6 中医证候评分 中医证候评分研究者在访视 1 时（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时评价 有效性指标 7 不良事件 随时记录 安全性指标 8 生命体征（体温：血压、呼吸、心率） 访视1时、访视2时、访视3时或计划外随访时；n体温的观测：每天检测患儿体温，如患儿发热，记录患儿每日最高体温；如患儿无发热，则在每晚19：00点至21：00点之间测量记录1次； 安全性指标 9 体格检查：咽、扁桃体、肺部症状等 访视1时（-3~0天筛选）、访视2时（入组后第5天±1天）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）； 安全性指标 10 实验室检查：血常规、尿常规，肝功能，肾功能、雌二醇（E2）； 访视1时（-3-0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）； 安全性指标 11 十二导联心电图 访视1时（-3~0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 安全性指标

1	姓名	徐保平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13370115022	Email	xubaopingbch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京市	北京市
2	延边大学附属医院（延边医院）	池永学	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
3	枣庄市立医院	路苓	中国	山东省	枣庄市
4	济宁医学院附属医院	辛美云	中国	山东省	济宁市
5	河南省三门峡市中心医院	马春英	中国	河南省	三门峡市
6	安徽医科大学第四附属医院	程贤高	中国	安徽省	合肥市
7	安徽医科大学第二附属医院	汪燕	中国	安徽省	合肥市
8	无锡市第八人民医院	俞蓉	中国	江苏省	无锡市
9	武汉大学人民医院	姜毅	中国	湖北省	武汉市
10	南昌市第三医院	万方锐	中国	江西省	南昌市
11	萍乡市人民医院	刘明	中国	江西省	萍乡市
12	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
13	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院）	孙兴珍	中国	江苏省	淮安市
14	重庆市江津区中心医院	付宏	中国	重庆市	重庆市
15	中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）	王桂兰	中国	广东省	中山市
16	无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏省	无锡市
17	嘉兴市第一医院	孙飞	中国	浙江省	嘉兴市
18	邵阳学院附属第一医院	彭新平	中国	湖南省	邵阳市
19	云南省中医医院	何平	中国	云南省	昆明市
20	昆明市儿童医院	李明	中国	云南省	昆明市
21	河南省儿童医院郑州儿童医院	靳秀红	中国	河南省	郑州市
22	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	南方医科大学珠江医院	王斌	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院	同意	2021-12-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；