北京QR12000复方片I期临床试验-QR12000复方片单多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20202702	试验状态	已完成
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20202702
相关登记号	暂无
药物名称	QR12000复方片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	健康志愿者单多次口服QR12000 复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究 （单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
试验通俗题目	QR12000复方片单多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	QR-LL-12-1-1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-68788928	联系人手机号	13667254309
联系人Email	fengwei@qrpharma.net	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2	联系人邮编	430000

评价健康成年志愿者单次和多次口服 QR12000 复方片的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定 QR12000 复方片口服给药的安全剂量范围，为 QR12000 复方片后续临床研究提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均可 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26kg/m2（包括临界值） 3 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 有心血管、 呼吸、 消化、内分泌、 血液系统严重疾病病史或现患有上述系统 疾病者， 或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和／ 或双肾动脉狭窄病史者 2 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应， 或者对多种食品、 药品或环境物质过敏） 3 有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg 和或舒张压＜60mmHg者； 或收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg者 4 有晕针晕血史 5 筛选期生命体征、 体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、 血生化、尿常规）、 胸部CT或胸部正位片检查、 12－导联心电图等检查有异常且具有临床意义 6 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原／抗体、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特 异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、 乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、 乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体） 异常有临床意义者 7 筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/l00mL为异常） 或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》， 男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0. 5两），相当于啤酒750毫升(1瓶〉， 或葡萄酒250毫升（ 1杯）， 或38 ° 白酒75克（ 1. 5两）， 或高度白酒50克(1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克， 相当于啤 酒450毫升， 或葡萄酒150毫升， 或38 ° 白酒50克(1两） 8 筛选前 3个月内吸烟量（平均＞5 支／天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）阳性者 10 筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者 11 不能保证在试验期间及末次给药后至少1年内采取有效的避孕措施或有生育计划者 12 试验前 3个月内曾参加其他临床试验者 13 试验前3个月内失血或献血或接受献血超过200mL者 14 近4周做过手术或试验完成前有计划手术者 15 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者 16 试验前1个月使用任何CYP2C9肝药酶诱导剂或抑制剂（附录1) 17 试验前 1 个月使用过任何 OATP1B1或 OATP1B3 转运体的底物、 诱导剂和抑 制剂（附录2) 18 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试 验等情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:37.5mg 用法用量:37.5mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 2 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:75mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 3 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:150mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 4 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 5 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:450mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 6 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:600mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 7 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:150mg，连续给药7日，每次一片 用药时程:多次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期 8 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300mg，连续给药7日，每次2片 用药时程:多次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期 9 中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:450mg，连续给药7日，每次3片 用药时程:多次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR12000复方片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:37.5mg 用法用量:37.5mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 2 中文通用名:QR12000复方片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:75mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 3 中文通用名:QR12000复方片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:150mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 4 中文通用名:QR12000复方片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 5 中文通用名:QR12000复方片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:450mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期 6 中文通用名:QR12000复方片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:600mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，所有受试者在l临床研究期间发生的任何不良事件 服药开始至停药后1周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）指标，包括药物浓度和药代动力学参数（Tmax、t1/2、Cmax、AUCinf、AUC0-t等）；药效动力学（PD）指标，即血压监测过程中的降压幅度 服药开始至停药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18811612056	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-10-16
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-02-02
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 94 ；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-15；
试验完成日期	国内：2021-06-15；