广州通滞苏润江片III期临床试验-通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验

登记号	CTR20202704	试验状态	进行中
申请人联系人	穆丹丹	首次公示信息日期	2021-01-06
申请人名称	新疆维吾尔药业有限责任公司

登记号	CTR20202704
相关登记号	暂无
药物名称	通滞苏润江片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)
试验专业题目	通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎（石灰样粘液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验
试验方案编号	HJG-TZSRJ-WWEYY	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	穆丹丹	联系人座机	0991-3768609	联系人手机号	13579974960
联系人Email	115987055@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区沈阳街2号	联系人邮编	830000

评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性痛风性关节炎诊断标准(参照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准制订，见附件1) 2 维医辨证为石灰样粘液质型 3 中医辨证为湿热蕴结证 4 既往急性痛风性关节炎发作症状缓解时间小于等于14d 5 就诊时距离本次疾病发作不超过48小时 6 目标关节(疼痛最严重的受累关节)疼痛VAS评分大于等于40mm 7 年龄在18至70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限 8 自愿参加本研究并签署书面知情同意书者
排除标准	1 继发性痛风，或由其他疾病(如风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、老年性骨关节病、假性痛风、红斑狼疮等)引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变 2 慢性痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎者 3 此次急性痛风性关节炎发作大于4个关节受累 4 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者 5 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿塞、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、大剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前24小时内使用过非甾体抗炎药或其它止痛药物者 6 本次发作使用过急性痛风性关节炎治疗药物者(如秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素以及治疗急性痛风性关节炎的外用药膏、敷料等) 7 患有贫血、痔疮、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病者 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女，试验期间不能或不愿采取充分避孕的育龄期患者 9 精神病患者或不能配合治疗的患者 10 肾功能Scr超过1.2倍参考值上限者；肝功能ALT、AST超过1.5倍参考值上限者 11 合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统以及其他严重原发疾病患者 12 过敏体质，或对本研究药物通滞苏润江片、对乙酰氨基酚片及其相应辅料过敏者 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 14 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 15 3个月内参加过其他临床试验的患者 16 研究者认为不适合入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通滞苏润江片 英文通用名:SorunjanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通滞苏润江安慰剂 英文通用名:PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次服药后72h目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 首次服药后72h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第7天目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 第7天 有效性指标 2 目标关节疼痛消失时间 首次服药后72h、第7天 有效性指标 3 首次服药后72h、第7天目标关节疼痛消失率 首次服药后72h、第7天 有效性指标 4 首次服药后72h、第7天疼痛或肿胀关节的数量较基线的变化 首次服药后72h、第7天 有效性指标 5 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值的复常率 首次服药后72h、第7天 有效性指标 6 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值较基线的变化值 首次服药后72h、第7天 有效性指标 7 试验期间应急用药(对乙酰氨基酚片)使用量 首次服药后72h、第7天 有效性指标 8 首次服药后72h、第7天的维医证候疗效 首次服药后72h、第7天 有效性指标 9 (首次服药后72h、第7天的中医证候疗效 首次服药后72h、第7天 有效性指标 10 不良事件：主要表现为胃肠道不适以及腹泻等，此外还有皮疹、头痛头晕、乏力等其他不良反应 治疗期间 安全性指标 11 生命体征：坐位血压、体温、呼吸、脉搏 治疗期间 安全性指标 12 体格检查 治疗期间 安全性指标 13 实验室检查：血常规、尿常规+沉渣镜检、肝肾功能、尿NAG酶、电解质、尿妊娠等。 治疗期间 安全性指标 14 12导联心电图( 治疗期间 安全性指标

1	姓名	林昌松	学位	医学博士	职称	主任医生
	电话	13802772276	Email	13802772276@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
2	中国医科大学附属第一医院	张杰	中国	辽宁省	沈阳市
3	安徽中医药大学第一附属医院	黄传兵	中国	安徽省	合肥市
4	山东中医药大学附属医院	刘英	中国	山东省	济南市
5	苏州市中医医院	章懿婷	中国	江苏省	苏州市
6	厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市
7	武汉大学人民医院	宋恩峰	中国	湖北省	武汉市
8	云南省中医医院	彭江云	中国	云南省	昆明市
9	大庆油田总医院	李俊松	中国	黑龙江省	大庆市
10	广西中医药大学第一附属医院	吴金玉	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	新疆维吾尔自治区维吾尔医院	帕尔哈提·赛买提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	齐齐哈尔市中医医院	李荣滨	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
13	黑龙江中医药大学附属第二医院	张秀荣	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-09-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；