郑州注射用伏立康唑I期临床试验-注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及PK对比研究

登记号	CTR20210018	试验状态	进行中
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2021-01-13
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20210018
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌 感染：（1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 第2页，共29页 Version No: 20190806 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及PK对比研究
试验方案编号	ASK-LC-C803-1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090621	联系人手机号
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

以威凡®为参比制剂，评价中国健康受试者单次/多次给予受试制剂注射用伏立康唑后的安全性、耐受性，并比较受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至45周岁之间的中国男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）； 3 受试者（包括伴侣）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取适当避孕措施。 4 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征、12导联心电图检查、及实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者； 2 肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT等）超过正常值范围上限者； 3 12导联心电图检查显示男性QTc≥430 msec 或女性QTc≥450msec者； 4 色盲、色弱、视野受损或视力小于0.8者，或研究者认为异常有临床意义者； 5 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中有一项或多项阳性者； 6 患有影响药物分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，研究者判定其不适宜入组者； 7 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者； 8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者； 9 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者； 10 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 11 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）； 12 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者； 13 筛选前30天内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者； 14 有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 ml者； 16 筛选期3个月内日均吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 18 随机前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）； 19 随机前7天内食用过葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等影响药物代谢酶的水果或食品者； 20 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 21 不能遵守统一饮食者； 22 研究者认为其他情况不适合参加试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，低剂量组给药：4mg/kg 用药时程:给药两周期，每周期单次给药 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，中剂量组给药：6mg/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，高剂量组给药：8mg/kg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，第1天给药2次，给药剂量6mg/kg，第2~5天，给药7次，每天给药2次，给药剂量4mg/kg 用药时程:多次给药，连续给药5天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，低剂量组给药：4mg/kg 用药时程:给药两周期，每周期单次给药 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，中剂量组给药：6mg/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，高剂量组给药：8mg/kg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注，第1天给药2次，给药剂量6mg/kg，第2~5天，给药7次，每天给药2次，给药剂量4mg/kg 用药时程:多次给药，连续给药5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等。n多次给药：Tmax，ss、Css_max、Css_min、等。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs和体格检查等 从给药后到试验结束 安全性指标

1	姓名	田鑫	学位	医学博士	职称	教授
	电话	037166295651	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；