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更新时间：   2021-01-08

成都注射用重组人促卵泡刺激素I期临床试验-注射用重组人促卵泡激素JZB30等效性研究

成都四川大学华西第二医院开展的注射用重组人促卵泡刺激素I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗
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登记号 CTR20210004 试验状态 进行中
申请人联系人 陈春会 首次公示信息日期 2021-01-08
申请人名称 成都博发生物技术有限公司/ 天津博发生物技术有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210004
相关登记号 CTR20191979
药物名称 注射用重组人促卵泡刺激素
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗
试验专业题目 注射用重组人促卵泡激素JZB30单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
试验通俗题目 注射用重组人促卵泡激素JZB30等效性研究
试验方案编号 JZB30ART101 方案最新版本号 v1.1
版本日期: 2020-12-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 陈春会 联系人座机 028-82746879 联系人手机号 13880781499
联系人Email chenchunhui@jfzhiyao.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-宝山区罗新路50号 联系人邮编 201900
三、临床试验信息
1、试验目的
通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估JZB30与果纳芬在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为临床合理用药提供参考依据
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者；
2 体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)
3 非妊娠期或非哺乳期者；
4 月经周期在25-34天(包括边界值)范围内
5 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体(T-trust)检查阴性者；
6 试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。
排除标准
1 多囊卵巢综合症患者；
2 FSH过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a类药物及其类似物过敏者；
3 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4 从事剧烈运动者，如职业运动员；
5 给药前1周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
6 9)t酗酒者(即每周饮酒超过21个(标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14个标准单位，如240mL啤酒或30mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒)或给药前24小时饮酒者；
7 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
8 每天饮用浓咖啡或浓茶者；
9 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
10 3个月内曾献血或失血≥400 ml；
11 研究者认为不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人促卵泡刺激素
英文通用名:rhFSH
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针
规格:5.5ug/瓶
用法用量:单次皮下注射225IU
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素
英文通用名:Gonal-f
商品名称:果纳芬 		剂型:冻干粉针
规格:5.5ug/瓶
用法用量:单次皮下注射225IU
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，免疫原性以及实验室异常等 给药后168h 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 中西医结合硕士 职称 主任技师
电话 028-85501952 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区
邮编 610000 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西第二医院 刘瀚旻 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2020-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 8 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-04；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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