上海注射用盐酸苯达莫司汀IV期临床试验-存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗中国惰性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20210012	试验状态	进行中
申请人联系人	周昱男	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	Cephalon Inc./ Pharmachemie B.V./ 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20210012
相关登记号	暂无
药物名称	注射用盐酸苯达莫司汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHS1700017
适应症	适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）
试验专业题目	中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究
试验通俗题目	存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗中国惰性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	C18083-ONC-40151	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周昱男	联系人座机	021-60919500	联系人手机号	13476188820
联系人Email	yunan.zhou@teva.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703	联系人邮编	200040

中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 a) 年龄在18岁及以上的患者（以基线日期为准）.nb) 临床诊断为以下亚型的惰性非霍奇金淋巴瘤的患者：滤泡型淋巴瘤；小淋巴细胞淋巴瘤(外周B淋巴细胞计数
排除标准	1 a) 在第1周期的第1天前4周内接受过放疗，放射免疫疗法，化学疗法或免疫疗法的患者，或未能从临床上具有重大意义的血液学或非血液学不良事件中恢复过来的患者（不良事件通用术语标准，版本5.0，毒性为1或2级，除外疾病所致的细胞减低）（如果EMR中有此详细信息）；nb) 已知对盐酸苯达莫司汀过敏的患者；nc) 在基线日期后参加NHL临床试验的患者(如果EMR中有此详细信息)；nd) 患者使用存达用于NHL以外的其他适应症(如果EMR中有此详细信息)；ne) 在接受存达初步治疗之前，患有活动性、未控制的乙型肝炎、丙型肝炎和/或艾滋病毒感染的患者(如果EMR中有此详细信息)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:BendamustineHydrochlorideforInjection 商品名称:存达/TREANDA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:推荐剂量为每21天1个治疗周期，每个周期的第1天及第2天给药，每次给药剂量为120mg/m2，静脉输注。 用药时程:每次用药在60~120分钟内完成，最长至8个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据EMR系统中所记录的治疗应答和应答持续时间评估。存达？的有效性以：总体应答率（ORR）定义为在研究期间达到完全应答（CR）或部分应答（PR）的患者比例。应答持续时间（DOR） 12月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过评估不良事件、临床实验室检验结果、生命体征测量、心电图和体格检查结果、WHO体力状况、血液学支持治疗的必要性以及在EMR系统中记录的如下不良事件来评估存达？的安全性和耐受性。 12月 安全性指标

1	姓名	郭晔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501678472	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200216	单位名称	上海市东方医院肿瘤医学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院肿瘤医学部	郭晔	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；