呼和浩特盐酸乙哌立松片BE期临床试验-盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20210038	试验状态	进行中
申请人联系人	李士广	首次公示信息日期	2021-01-11
申请人名称	青岛国海生物制药有限公司

登记号	CTR20210038
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙哌立松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中枢性肌肉松驰药。用于改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合征，肩周炎，腰痛症；用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤），肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，脊髓血管障碍，亚急性脊髓神经症（SMON）及其它脑脊髓疾病。
试验专业题目	盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验
试验方案编号	R0118010080	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李士广	联系人座机	0532-68019796	联系人手机号
联系人Email	guohaishiguang@163.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-城阳区凤锦路16号	联系人邮编	266112

1、初步比较受试者在空腹/餐后状态下分别口服给与受试制剂和参比制剂后的药代动力学情况；2、初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；3、获得盐酸乙哌立松在中国健康成人受试者中的个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准	1 有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者； 2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者； 4 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者； 5 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者； 7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者； 8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者； 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者； 12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者； 14 在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者； 17 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:EperisoneHydrochlorideTablets 商品名称:宜宇 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药；每7天为一个给药周期，共给药三个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:EperisoneHydrochlorideTablets 商品名称:妙纳 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药；每7天为一个给药周期，共给药三个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞：从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 λz：末端消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 3 T1/2：消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 4 F：相对生物利用度。计算方式为：F＝AUCT／AUCR×100％ 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 5 AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap=[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	崔丽英	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13009523536	Email	lijiming931@sohu.com	邮政地址	内蒙古自治区-呼和浩特市-回民区通道北街1号
	邮编	010050	单位名称	内蒙古医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属医院	崔丽英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2020-11-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；