北京INS068注射液II期临床试验-口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

登记号	CTR20210081	试验状态	进行中
申请人联系人	孟茜	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20210081
相关登记号	CTR20191655
药物名称	INS068注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性
试验通俗题目	口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
试验方案编号	INS068-201	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孟茜	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618212
联系人Email	mengxi@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江镇海科路1288号	联系人邮编	200120

在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断2型糖尿病≥3个月； 2 筛选 前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥8周； 3 未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选3个月以上连续或累计≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）； 4 糖化血红蛋白在7.0-10.0%。
排除标准	1 既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症； 2 筛选前3个月使用全身性激素； 3 ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限； 4 其他研究者认为不适合参加本研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:INS068注射液 英文通用名:INS068Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:3.72mg 用法用量:每日一次皮下注射，并根据受试者血糖控制情况调整用药剂量 用药时程:预计16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达Tresiba 剂型:注射剂 规格:100U/mL[U-100]:3mL 用法用量:每日一次皮下注射，并根据受试者血糖控制情况调整用药剂量 用药时程:预计16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：治疗第 16 周 HbA1c 较基线变化 第0周，第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：治疗第 16 周 HbA1c 第0周，第16周 有效性指标 2 指标：治疗第 16 周 FPG 较基线变化 第0周，第16周 有效性指标 3 指标：治疗第 16 周 9 点 SMPG情况 第0周，第16周 有效性指标 4 指标：第 1 天（首次用药前）和第 2、4、8、12 和 16 周血清 INS068 浓度 第一天、第二周、第四周、第八周、第十二周和第十六周 安全性指标 5 指标：治疗期间发生的不良事件次数 第0周，第16周+14天随访期 安全性指标 6 指标：健康相关生活质量调查表评分 第0周，第16周 有效性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325372	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
3	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
4	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
5	西安交通大学第二附属医院	徐静	中国	陕西省	西安市
6	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
7	东南大学附属中大医院	王尧	中国	江苏省	南京市
8	上海市徐汇区中心医院	刘志文	中国	上海市	上海市
9	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
10	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北省	武汉市
12	四川大学华西医院	张雨薇	中国	四川省	成都市
13	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
14	海南省人民医院	陈道雄	中国	海南省	海口市
15	Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital	Peter Colman	澳大利亚	Victoria	Parkville
16	CORE Research Group Pty. Ltd.	David Colquhoun	澳大利亚	Queensland	Milton
17	Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital	Elif Ekinci	澳大利亚	Victoria	Heidelberg Heights
18	Juno Research, LLC - Northwest Site	Damaris Vega	美国	Texas	Houston
19	Juno Research, LLC - Southwest Houston Site	Audrey Lacour	美国	Texas	Houston
20	National Research Institute - Huntington Park	Stanley Hsin-Wei Hsia	美国	California	Huntington Park
21	National Research Institute - Wilshire	Juan Pablo Frias	美国	California	Los Angeles
22	Prestige Clinical Research	Gary Bedel	美国	Ohio	Franklin
23	Progressive Medical Research	David Billmeier	美国	Florida	Port Orange
24	Clinical Pharmacology of Miami, LLC	Juan Rondon	美国	Florida	Miami
25	Endeavor Clinical Trials	Hernan Salazar	美国	Texas	San Antonio
26	Juno Research, LLC - Medical Center Office	Rocio Harbison	美国	Texas	Houston
27	重庆医科大学附属第二医院	李珂	中国	重庆市	重庆市
28	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市
29	宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
30	Torrance Clinical Research Institute Inc.	Marina Raikhel	美国	California	Lomita
31	Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center	Anuj Bhargava	美国	Iowa	West Des Moines

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-12-29
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-02-24
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-08-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 166 ；
已入组人数	国内: 72 ； 国际: 179 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-21；     国际：2021-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-10；     国际：2021-03-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；