长治头孢克洛干混悬剂BE期临床试验-头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
长治长治医学院附属和平医院开展的头孢克洛干混悬剂BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为头孢克洛干混悬剂适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于预防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。鼻窦炎。淋球菌
登记号 | CTR20210098 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 代军朋 | 首次公示信息日期 | 2021-01-29 |
申请人名称 | 石家庄四药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210098 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 头孢克洛干混悬剂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 头孢克洛干混悬剂适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于预防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。鼻窦炎。淋球菌 | ||
试验专业题目 | 头孢克洛干混悬剂(0.125g)在中国健康受试者中空腹和餐后不同条件下,单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉生物等效性试验。 | ||
试验通俗题目 | 头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | SJZSY-HE2005-P | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2020-12-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 代军朋 | 联系人座机 | 0311-67790986 | 联系人手机号 | 18633033061 |
联系人Email | daijp@sjzsiyao.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号 | 联系人邮编 | 052165 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在空腹和餐后不同条件下,健康受试者单次口服受试制剂T(石家庄四药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂)和参比制剂R(苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂,商品名:希刻劳),比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 赵亚男 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 18056035006 | yananzhao888@126.com | 邮政地址 | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | ||
邮编 | 046000 | 单位名称 | 长治医学院附属和平医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 长治医学院附属和平医院 | 赵亚男 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
2 | 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 72 ; |
实际入组总人数 | 国内: 72 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-01-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-02-01; |
试验完成日期 | 国内:2021-03-22; |
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