上海Pradigastat片20mgI期临床试验-PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究

登记号	CTR20220298	试验状态	进行中
申请人联系人	杨明	首次公示信息日期	2022-02-11
申请人名称	Anji Pharma (US) LLC/ CoreRx Inc./ 安济药业（上海）有限公司

登记号	CTR20220298
相关登记号	暂无
药物名称	Pradigastat片20mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性便秘
试验专业题目	中国健康受试者中单次口服PRADIGASTAT 片的随机、开放性、单剂量、平行队列的药代动力学、安全性研究
试验通俗题目	PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究
试验方案编号	ANJ908C1102	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨明	联系人座机	021-80284300	联系人手机号	18621663566
联系人Email	ming@anjipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦951	联系人邮编	200120

主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的pradigastat 片后的药代动力学特征。 次要目的：评估pradigastat 片不同剂量单次给药状态下人体内的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，遵循方案的要求。 2 男性或女性；年龄18~45 岁之间（包括18 岁和45 岁）。 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。 4 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、 骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有严重的系统疾病史、精神疾病史、药物依赖史者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。 5 筛选期或基线期12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期>450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。 6 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。 7 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 8 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因 的食品或饮料等）者。 10 在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者。 11 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 12 尿液可替宁/尼古丁检查阳性者。 13 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷 病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者。 14 在给药前48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 在给药前4 周内接受过大手术者。 16 在给药前2 周或5 个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 17 在给药前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位（男性）或14 单位（女性）酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。 18 在给药前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。 19 近一年内作为受试者参加过4 次或4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3 个月内曾献血大于400 mL 者，或计划3个月内献血者，试验前4 周内曾输血者。 20 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6 个月内有妊娠计划或 者不愿采取有效避孕方法避孕如：避孕套、宫内节育器、结扎术等。 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 22 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Pradigastat片20mg 英文通用名:PradigastatTablets20mg 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg/片，20片/瓶 用法用量:1片/次，1日/次（20mg组） 用药时程:20mg组：单次给药，每次1片，仅在住院期的第一天服药 2 中文通用名:Pradigastat片40mg 英文通用名:PradigastatTablets40mg 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg/片，20片/瓶 用法用量:1片/次，1日/次（40mg组）2片/次，1日/次（80mg组） 用药时程:40mg组：单次给药，每次1片，仅在住院期的第一天服药80mg组：单次给药，每次2片，仅在住院期的第一天服药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括：(1)消除速率常数和消除半衰期；(2)体内平均滞留时间；(3)药物－时间曲线下面积；(4)表观分布容积；(5)表观全身清除率；(6)达峰血药浓度、达峰时间 第1天 - 第15+/-1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价主要观察指标包括：试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药 物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12 导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。 第1天 - 第15+/-1天 安全性指标

1	姓名	贺敏	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	18101807853	Email	heminmiao@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	贺敏	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；