南京DS002注射液I期临床试验-评价DS002注射液的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20210155	试验状态	进行中
申请人联系人	吴委涛	首次公示信息日期	2021-02-02
申请人名称	达石药业（广东）有限公司

登记号	CTR20210155
相关登记号	暂无
药物名称	DS002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛
试验专业题目	一项评价DS002注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价DS002注射液的安全性和耐受性研究
试验方案编号	DS002-101	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴委涛	联系人座机	0760-88288712	联系人手机号	18710439305
联系人Email	wuw@dartsbio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-翠亨新区翠海道东三围GMP厂房3号楼3层	联系人邮编	528400

主要目的是评价DS002在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，同时评价DS002在健康受试者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和评价DS002在健康受试者中单次给药后的免疫原性，为后续试验推荐给药剂量。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者 2 体重指数BMI为19.0~26.0 kg/m2（包含边界值），并且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米） 3 筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液尼古丁检查、尿药筛查、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查、血清病毒学检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和腹部B超等检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 4 受试者同意在试验期间至给药后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划且自愿采取一种经医学认可的有效避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性者 5 受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书
排除标准	1 既往有过敏史或过敏体质者 2 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者 3 筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者 4 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者 5 嗜烟、嗜酒或药物滥用者：ni. 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支或尿液尼古丁检查阳性者；nii. 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气结果阳性者；niii. 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者； 6 筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物，或平均每天摄入大于1000 ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者 7 筛选前3个月内参加过任何临床试验者 8 筛选前3个月内失血或献血≥200 mL者 9 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者 10 有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者 11 有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病 12 有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等 13 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者 14 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者 15 有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者 16 有贫血病史或贫血家族史者 17 有甲状腺功能异常或甲状腺激素异常病史者 18 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者 19 患有遗传性免疫缺陷的个人或有遗传性免疫缺陷家族病史 20 不同意在给药前48 h内及试验期间避免摄取富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者；或不同意在给药前48 h内及试验期间避免服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；或不同意在试验期间避免剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 21 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:0.5mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 2 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:1.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 3 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:2.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 4 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:4.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 5 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:7.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 6 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:12.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 7 中文通用名:DS002注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:20.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:0.5mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 2 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:1.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 3 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:2.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 4 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:4.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 5 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:7.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 6 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:12.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药 7 中文通用名:DS002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/0.5ml/支 用法用量:20.0mg剂量组，皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT，λ 给药前1 h内，及给药后6 h、8 h、12 h、D2（24h）、D2（36h）、D3（48h）、D3（60h）、D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D85、D113共17个时间点 有效性指标+安全性指标 2 DS002抗药抗体（ADA） 给药前1 h内，及给药后D8、D15、D29、D57、D113共6个时间点 有效性指标+安全性指标 3 血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查等；神经系统检查；注射部位反应；12导联心电图（ECG）；腹部B超（肝胆胰脾）；临床常规检查 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-12-31
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-01-19
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-04-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；