沈阳养心氏片IV期临床试验-养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）

登记号	CTR20210171	试验状态	进行中
申请人联系人	王涛	首次公示信息日期	2021-02-25
申请人名称	上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

登记号	CTR20210171
相关登记号	暂无
药物名称	养心氏片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	C202100001-01
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究
试验通俗题目	养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）
试验方案编号	GrowfulPower-001	方案最新版本号	V1.5
版本日期:	2019-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王涛	联系人座机	0532-86058853	联系人手机号	18012778788
联系人Email	wtfeixiang@163.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-市南区延安三路101号	联系人邮编	266071

该项研究为国内多中心、前瞻性的非劣效临床研究，试验目的是评价中成药养心氏片对比曲美他嗪对药物治疗24周后PCI患者心脏康复的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁，性别不限 2 首次行PCI手术后两个月内的患者 3 冠脉1-2支血管病变并行完全血运重建患者：至少植入支架一枚，术后残余狭窄 4 6个月内无再次血运重建计划 5 经临床医师对有氧运动能力评估后，可以进行院内早期康复及院外康复期运动心肺康复的患者 6 符合气虚血瘀型冠心病患者 7 受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 近一个月内以急性心梗为第一诊断住院行PCI术治疗患者 2 心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者 3 对养心氏片及曲美他嗪任一种药物过敏者 4 患者近1个月已规律服用养心氏片，曲美他嗪片，或其他中成药 5 对阿司匹林、氯吡格雷、他汀类、β受体阻滞剂或ACEI类药物无法耐受（如出现大出血、严重低血压等）的患者 6 近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史 7 近6个月内的活动性出血疾病 8 合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者 9 血红蛋白 10 心功能（NYHA）Ⅳ级或心脏超声LVEF 11 静息血压 12 近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者 13 预期生存期小于1年 14 正在参与其他临床研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:养心氏片 英文通用名:YangxinshiPian 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g/片 用法用量:3片/次，1日3次 用药时程:每日给药，共给药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 英文通用名:TrimetazidineDihydrochlorideTablets 商品名称:万爽力 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:20mg/次，1日3次 用药时程:每日给药，共给药24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后，心肺运动研究仪测定的METs值 V4随访（第24周） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心肺研究其他综合指标无氧阈值（AT）、VO2max、VO2/HR、△VO2/△W等的变化情况 V4随访（第24周） 有效性指标 2 主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率 V5随访（第28周） 有效性指标+安全性指标 3 PHQ-9抑郁量表、GAD-7焦虑筛查量表总评分及减少幅度 V4随访（第24周） 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表（SAQ）变化情况 V4随访（第24周） 有效性指标 5 治疗24周后，METs>7患者比例 V4随访（第24周） 有效性指标 6 生命体征（心率、血压、心功能等） V1、V4随访（第0周、第24周） 安全性指标 7 肾功能检查（BUN、Cr） V1、V4随访（第0周、第24周） 安全性指标 8 血常规、静息十二导联心电图 V1、V4随访（第0周、第24周） 安全性指标 9 其他不良事件 V1-V5随访（第0周、第4周、第12周、第24周、第28周） 安全性指标

1	姓名	韩雅玲	学位	医学博士	职称	中国工程院院士，主任医师
	电话	024-28897309	Email	hanyaling@263.net	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
	邮编	110015	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院	韩雅玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	长春中医药大学附属医院	孟晓萍	中国	吉林省	长春市
3	首都医科大学附属北京安贞医院	刘文娴	中国	北京市	北京市
4	北京大学人民医院	陈红	中国	北京市	北京市
5	河北省人民医院	刘美霞	中国	河北省	石家庄市
6	青岛市市立医院	邵一兵	中国	山东省	青岛市
7	济南市中心医院	才晓君	中国	山东省	济南市
8	上海交通大学医学院附属新华医院	李毅刚	中国	上海市	上海市
9	广东省人民医院	郭兰	中国	广东省	广州市
10	重庆医科大学附属第一医院	陈明	中国	重庆市	重庆市
11	沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
12	中国科学技术大学附属第一医院	马礼坤	中国	安徽省	合肥市
13	山东省立医院	苑海涛	中国	山东省	济南市
14	山西医科大学第一医院	鲁燕	中国	山西省	太原市
15	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05
2	北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2019-05-10
3	北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2019-07-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 668 ；
已入组人数	国内: 154 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；