无锡吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20210194	试验状态	已完成
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2021-02-08
申请人名称	长风药业股份有限公司

登记号	CTR20210194
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘。
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	2019-BE-09	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林杨	联系人座机	0510-85192708	联系人手机号
联系人Email	ylin@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区锦溪路99号	联系人邮编	214125

考察健康受试者空腹吸入吸入用布地奈德混悬液，比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂的健康受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重： 男性需≥50 kg， 女性需≥45 kg， 且体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 】在 19~26kg/m2（含临界值）； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通， 能正确的使用雾化吸入器装置， 并能够依照n方案规定完成试验； 3 受试者必须对本试验充分知情， 并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血n生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者； 2 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、n梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 3 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、n神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 既往对布地奈德、其辅料（吐温 80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及n其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮n疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 5 筛选前 6 个月内接受过外科大手术者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，n摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 8 平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 9 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 10 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0 mg/100 mL）；或筛选前 6 个月内嗜酒者（每n周 14 单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位）； 11 烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者； 12 药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯n胺酮）检测阳性者； 13 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫n苗等）； 14 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究n结束后 3 个月内献血或血液成份者； 16 有晕针、晕血史者； 17 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 18 妊娠或哺乳期妇女； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自给药结束后开始 6 个月内有妊娠计划，试n验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:2ml:1mg 用法用量:2mL:1mg/次，雾化吸入 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:Pulmicort 商品名称:普米克令舒 剂型:吸入剂 规格:2ml:1mg 用法用量:2mL:1mg/次，雾化吸入 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后15h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 给药后15h 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-31；
试验完成日期	国内：2020-12-10；