广州AK112注射液II期临床试验-抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
广州中山大学肿瘤防治中心开展的AK112注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期非小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20210201 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2021-02-03 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210201 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201888,CTR20210807,CTR20210400,CTR20210713,CTR20210584 | ||
| 药物名称 | AK112注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000111 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK112-201 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-04-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋卫峰 | 联系人座机 | 0760-89873998 | 联系人手机号 | 18621008688 |
| 联系人Email | weifeng.song@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
第一部分：评估AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性；
第二部分：评估AK112联合化疗对比派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性。
次要目的：
评估AK112联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。
评估AK112联合化疗时的免疫原性。
评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省人民医院 | 张卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 于启涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 万毅新 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周 明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 苏州大学第一附属医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 206 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 78 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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