上海NAIII期临床试验-一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究
上海复旦大学附属中山医院开展的NAIII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为超重/肥胖
| 登记号 | CTR20210227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘爽 | 首次公示信息日期 | 2021-02-20 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重/肥胖 | ||
| 试验专业题目 | Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN） | ||
| 试验通俗题目 | 一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | I8F-MC-GPIA | 方案最新版本号 | I8F-MC-GPIA |
| 版本日期: | 2020-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘爽 | 联系人座机 | 021-23020960 | 联系人手机号 | 18601689862 |
| 联系人Email | liu_shuang1@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区石门一路288号兴业太古汇1座19楼临床运营部 | 联系人邮编 | 200331 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国超重/肥胖受试者中比较Tirzepatide与安慰剂体重管理方面的安全性和有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13651913857 | Xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200331 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 杭州市第一人民医院 | 马丽珍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 7 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 11 | 上海市闵行区中心医院 | 范晓芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 南京鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 15 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘志文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 宁波市第一医院 | 李佳霖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 21 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 重庆医科大学附属医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 26 | 深圳市第二人民医院 | 阎德文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 南方医科大学附属珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 四平市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 29 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 30 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 上海市中医医院 | 陶枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2020-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 210 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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