北京复方蓉术颗粒（高剂量组）II期临床试验-复方蓉术颗粒Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20210216	试验状态	进行中
申请人联系人	李鹏	首次公示信息日期	2021-02-24
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20210216
相关登记号	暂无
药物名称	复方蓉术颗粒（高剂量组）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脾肾阳虚型老年功能性便秘
试验专业题目	复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	复方蓉术颗粒Ⅱ期临床研究
试验方案编号	YZJ100743-II-2030	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李鹏	联系人座机	025-83505999-2112	联系人手机号	13515123337
联系人Email	lipeng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-扬子江南路1号	联系人邮编	225321

初步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性并探索药物量效关系； 初步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限； 2 符合功能性便秘的西医诊断标准的患者； 3 符合脾肾阳虚证辨证标准的患者； 4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 5 导入期平均每周自主排便次数少于3次； 6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者； 2 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者； 3 药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者； 4 患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜7%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者，恶性肿瘤患者； 5 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者； 6 ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者； 7 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 8 精神系统病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者； 9 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 11 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等； 12 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方蓉术颗粒（高剂量组） 英文通用名:FFRZKL 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次，温开水200-300mL搅匀后服用。 用药时程:8周 2 中文通用名:复方蓉术颗粒（低剂量组） 英文通用名:FFRZKL 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次，温开水200-300mL搅匀后服用。 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方蓉术颗粒（极低剂量组） 英文通用名:FFRZKL 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次，温开水200-300mL搅匀后服用。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率 试验结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期最后一周所有自主排便（SBM）及排便（BM）次数与基线相比的情况； 基线期、用药8周 有效性指标 2 治疗期补救药物（聚乙二醇4000散）使用的情况； 整个治疗期 有效性指标 3 治疗期最后一周以及用药结束后4周粪便性状（采用Bristol粪便性状量表）评分与基线相比的情况； 基线期、用药8周、用药结束后4周 有效性指标 4 治疗期最后一周以及用药结束后4周排便费力程度VAS评分与基线相比的情况； 基线期、用药8周、用药结束后4周 有效性指标 5 治疗期平均每周的CSBM的次数； 治疗期 有效性指标 6 治疗期平均每周的SBM的次数； 治疗期 有效性指标 7 治疗期平均每周粪便的性状（采用Bristol粪便性状量表）评分； 治疗期 有效性指标 8 中医症候疗效； 基线期、用药2周、用药4周、用药8周、用药结束后4周 有效性指标 9 患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化； 基线期、用药2周、用药4周、用药8周、用药结束后4周 有效性指标 10 不良事件和严重不良事件 试验全过程 安全性指标 11 体格检查 筛选期、基线期、用药8周 安全性指标 12 血常规、尿常规、尿沉渣（管型、上皮细胞）、便常规+潜血、尿NAG酶、尿白蛋白肌酐比（UACR）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）、空腹血糖 筛选期、用药4周、用药8周 安全性指标 13 12导联心电图检查 筛选期、用药8周 安全性指标 14 生命体征（体温、呼吸、心率、坐位血压） 筛选期、基线期、用药2周、用药4周、用药8周、用药结束后4周 安全性指标 15 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（Urea/BUN、Scr） 筛选期、用药2周、用药4周、用药8周 安全性指标

1	姓名	张声生	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-87906813	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
2	北京医院	许乐	中国	北京市	北京市
3	广州中医药大学第一附属医院	陈斌	中国	广东省	广州市
4	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	方盛泉	中国	上海市	上海市
5	浙江省中医院	包海标	中国	浙江省	杭州市
6	南京市中医院	刘飞	中国	江苏省	南京市
7	江苏省中医院	徐陆周	中国	江苏省	南京市
8	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
9	中国医学科学院北京协和医院	孙晓红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2020-11-30
2	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2021-01-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；