上海HMPL-523乙酸盐片I期临床试验-评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

登记号	CTR20213374	试验状态	进行中
申请人联系人	王建	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20213374
相关登记号	CTR20190802,CTR20211537
药物名称	HMPL-523乙酸盐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中国成年健康受试者
试验专业题目	评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I 期临床研究
试验通俗题目	评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究
试验方案编号	2021-523-00CH1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王建	联系人座机	021-20673037	联系人手机号
联系人Email	Jianw@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼	联系人邮编	201203

评估进食标准餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守n研究方案的要求； 2 18~55 岁（含）的男性和女性健康受试者； 3 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含19 和26）； 4 健康状况良好 5 具有生育能力的受试者，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结n束后的180 天内和其异性伴侣双方均采取可靠的避孕措施
排除标准	1 筛选期前3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾n脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病n的病史或临床表征（由研究者判断）； 2 依据Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）× 体重（kg）×n性别校正因子］/［0.818×Scr（umol/L）］（男性：1.00，女性：0.85）估n算的肌酐清除率 3 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸n收或排泄的手术史 4 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过n敏，尤其对研究药物活性成分或辅料过敏者； 5 有既往高血压病史； 6 收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg； 7 妊娠检查阳性的女性受试者； 8 筛选前3 个月内每日吸烟超过10 支，或不能在研究期间完全戒烟者； 9 试验前6 个月内经常饮酒者 10 存在药物滥用 11 筛选前2 个月内使用过血液制品；筛选前3 个月内有献血（含成分献血）n或失血≥400 mL 者，筛选前1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200nmL，或打算在研究期间或研究结束后1 个月内献血或血液成分者； 12 晕针、晕血或难以采集静脉血； 13 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）n抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 14 首次给药前30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药； 15 首次给药前14 天内服用任何非处方药 16 筛选前三个月内参加过其他药物/医疗器械的临床试验者； 17 在首次给药前72 小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、酸橙和咖啡因n的食物、果汁或饮料； 18 筛选前8 周内接种了活疫苗或者参加临床试验过程中有接种疫苗计划n者； 19 既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物n或口服药物有吸收障碍者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食安排者； 21 处于哺乳期的女性受试者； 22 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数n据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-523乙酸盐片 英文通用名:HMPL-523AcetateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:300mg/次 用药时程:3周期，每周期1次 2 中文通用名:HMPL-523乙酸盐片 英文通用名:HMPL-523AcetateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:300mg/次 用药时程:3周期，每周期1次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-n∞）、Cmax、Tmax、基于AUC 和Cmax，评估两个不同生产厂家生产HMPL-523 片剂的生物等效性。末端消除半衰期（t1/2）等。 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对生物利用度（两种HMPL-523 片剂AUC 的比值）、不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查 试验结束后 安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-12-10
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2022-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；