上海重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液III期临床试验-比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移,有效性与安全性的3期研究
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为实体瘤骨转移患者
登记号 | CTR20210226 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 吴灿 | 首次公示信息日期 | 2021-02-08 |
申请人名称 | 山东博安生物技术有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210226 | ||
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相关登记号 | CTR20192487,CTR20190685 | ||
药物名称 | 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 实体瘤骨转移患者 | ||
试验专业题目 | 比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY01011)与Xgeva®(地舒单抗注射液)治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究 | ||
试验通俗题目 | 比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移,有效性与安全性的3期研究 | ||
试验方案编号 | LY01011/CT-CHN-303 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2020-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 吴灿 | 联系人座机 | 010-52819298 | 联系人手机号 | 13811253790 |
联系人Email | Wucan@luye.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦 | 联系人邮编 | 100089 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽(uNTx/uCr)距基线值变化的自然对数值为主要终点指标,比较LY01011与Xgeva®治疗实体瘤骨转移患者有效性的相似性 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡夕春 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 021-64175590 | xchu2009@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
3 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
5 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
6 | 第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
7 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
8 | 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
9 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
11 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
15 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
16 | 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
17 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
18 | 徐州市中心医院 | 戴秀梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
19 | 南昌大学第一附属医院 | 吴芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
20 | 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
21 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
22 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
23 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
24 | 天津市肿瘤医院 | 汪旭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
25 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
26 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
27 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
28 | 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
29 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
30 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
31 | 洛阳市中心医院 | 倪明立 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
32 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
33 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
34 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
35 | 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
36 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
37 | 北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
38 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
39 | 惠州市中心医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
40 | 山东省肿瘤医院 | 郭珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
41 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
42 | 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
43 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
44 | 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-18 |
2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 850 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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