长沙氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210254	试验状态	已完成
申请人联系人	周金玉	首次公示信息日期	2021-02-08
申请人名称	浙江长典医药有限公司

登记号	CTR20210254
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1911017	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周金玉	联系人座机	0571-86229851	联系人手机号	15205132188
联系人Email	ra@sinopep.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道文一西路1378号A座3层	联系人邮编	311121

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江长典医药有限公司开发，并委托江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（5 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产，瀚晖制药有限公司进口分包装的氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，5 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（氨氯地平：Cmax、AUC0-72；阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。〔体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）〕 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 服用研究药物前7天内有腹泻、便秘、或腹泻便秘交替性发作者，且研究者认为不宜参加试验者； 4 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 8 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前28天内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 10 服用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 服用研究药物前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者； 17 服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 19 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前14天内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 22 收缩压 23 肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85； 24 烟检结果阳性者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 26 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性、女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:口服，每周期1次，每次5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用药时程:单次给药；每个周期间隔至少14天，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:多达一® 剂型:片剂 规格:5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:口服，每周期1次，每次5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用药时程:单次给药；每个周期间隔至少14天，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氨氯地平：Cmax、AUC0-72 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCext 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、心电图、实验室检查、体格检查 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0713-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-25；
试验完成日期	国内：2021-08-13；