上海重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液II期临床试验-608注射液Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20210266	试验状态	进行中
申请人联系人	郑莉莉	首次公示信息日期	2021-04-09
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20210266
相关登记号	CTR20191709
药物名称	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的II期临床试验
试验通俗题目	608注射液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SSGJ -608- Psoriasis-II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑莉莉	联系人座机	010-84892211	联系人手机号	18511272561
联系人Email	zhenglili@3sbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区慧忠路5号远大中心B座	联系人邮编	100101

评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时18周岁≤年龄≤65周岁，男女兼有； 2 筛选时受试者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 3 筛选和随机时同时满足以下3条标准：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；静态医生整体评价（sPGA）≥3；银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； 4 根据研究者的判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者）； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:规格为1mL,40mg。 用法用量:给药途径：皮下注射；给药频次：多次给药。 用药时程:至少3个月 2 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:规格为1mL，80mg。 用法用量:给药途径：皮下注射；给药频次：多次给药。 用药时程:至少3个月 3 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:规格为1mL，120mg 用法用量:给药途径：皮下注射；给药频次：多次给药。 用药时程:至少3个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:规格为1mL，40mg。 用法用量:给药途径：皮下注射；给药频次：多次给药。 用药时程:至少3个月 2 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:规格为1mL，80mg。 用法用量:给药途径：皮下注射；给药频次：多次给药。 用药时程:至少3个月 3 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:规格为1mL，120mg。 用法用量:给药途径：皮下注射；给药频次：多次给药。 用药时程:至少3个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与试验用药品相关的AE的发生率 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数：血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、从0时至最后一个可测定浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性： ADA及中和抗体； 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 3 疗效指标：PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100的受试者比例； 整个试验过程 有效性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887781	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
3	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
4	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
5	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
6	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
7	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
8	昆明医科大学第一附属医院	李玉叶	中国	云南省	昆明市
9	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
10	中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-01-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；