北京沙美特罗替卡松吸入粉雾剂III期临床试验-沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的临床试验

登记号	CTR20210274	试验状态	进行中
申请人联系人	张琴	首次公示信息日期	2021-04-12
申请人名称	努泰克吸入药物工业和贸易股份公司/ 杭州京瑞医药科技有限公司

登记号	CTR20210274
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘和慢性阻塞性肺病
试验专业题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性的临床试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的临床试验
试验方案编号	JR-SMTL-Ⅲ-2020-01；	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张琴	联系人座机	0571-86795376	联系人手机号	13758503762
联系人Email	jr002@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道七格路459号16楼1609	联系人邮编	310018

采用舒利迭®作为阳性对照，评估沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在 18-70 岁之间者（含 18 及 70 岁），男女均可； 2 参考 2016 年 GINA 指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且未n达到临床控制者； 3 筛选时及随机前，支气管舒张剂使用前的 FEV1 占预计值应≥40%n且≤85%； 4 筛选前 1 年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性n均可，若筛选前 1 年内未进行，则筛选期或随机前（筛选期未能n作出阳性结果时）需满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁n胺醇，在 30 分钟内 FEV1的可逆性≥12%，且 FEV1绝对值增加n≥200mL； 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守n临床研究方案完成本研究。
排除标准	1 威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸n血症病史； 2 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonaryndiseases，COPD）者。伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支n气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾n病（哮喘除外）者； 3 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静n息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状n动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。控制不佳的糖尿病患者n（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）； 4 严重的血液、肝脏、神经、精神、肾脏或其他疾病史； 5 伴有甲状腺功能亢进者； 6 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）； 7 筛选期明显肝肾功能异常者谷丙转氨酶（alanine Transaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate Transaminase，AST）＞2 倍正常n值上限（upper limit of normal，ULN）；肌酐（creatinine，Cr）＞nULN）；总胆红素（total bilirubin，TBIL）>1.5 倍 ULN； 8 在研究的导入期及治疗期间，使用了除研究药物、沙丁胺醇以外n的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和n长效 M 受体拮抗剂）；研究访视时，肺功能检查前 6 小时使用沙n丁胺醇者；在进入导入期前指定的最小时间间隔及后续研究过程n中使用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：n1 个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素；2 周；c)白三烯受体拮抗n剂：2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周；e)口服或吸入长效的βn受体激动剂：1 周；f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时； 9 沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者； 10 筛选前 4 周内系统性使用糖皮质激素者； 11 筛选前 4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸n道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎； 12 既往有吸烟史者； 13 筛选期开始前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每n日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量n为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； 14 妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个n研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包n括男性受试者）； 15 导入期用药依从性＜80%或＞120%者； 16 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者； 17 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg/泡 用法用量:经口吸入，每次1吸，每日早晚各1次 用药时程:连续用药28天 2 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂模拟剂 英文通用名:TestPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:不适用 用法用量:经口吸入，每次1吸，每日早晚各1次 用药时程:连续用药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg/泡 用法用量:经口吸入，每次1吸，每日早晚各1次 用药时程:连续用药28天 2 中文通用名:舒利迭模拟剂 英文通用名:SeretidePlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:不适用 用法用量:经口吸入，每次1吸，每日早晚各1次 用药时程:连续用药28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周末的用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化 4周末时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第一天用药后0-12小时第一秒用力呼气容积较基线变化的 曲线下面积（FEV1-AUC0-12h）； 治疗第一天用药后0-12小时 有效性指标 2 治疗2周末的用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化； 治疗2周末时 有效性指标 3 治疗2周、4周后，早晨和晚间呼气流量峰值（PEF）的变化 治疗2周、4周后 有效性指标 4 治疗4周末的哮喘控制测试（ACT)问卷评分； 治疗4周末时 有效性指标 5 治疗4周末的哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化。 治疗4周末时 有效性指标

1	姓名	林江涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501158163	Email	jiangtao_l@263.net	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	林江涛	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
3	广州市第一人民医院	赵子文	中国	广东省	广州市
4	遵义医科大学附属医院	欧阳瑶	中国	贵州省	遵义市
5	蚌埠医学院第一附属医院	周晓宇	中国	安徽省	蚌埠市
6	柳州市工人医院	凌宙贵	中国	广西壮族自治区	柳州市
7	沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市
8	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
9	赣南医学院第一附属医院	袁平	中国	江西省	赣州市
10	齐齐哈尔医学院附属第三医院	刘旭之	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
11	河北大学附属医院	李峥	中国	河北省	保定市
12	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西省	南昌市
13	南昌大学第一附属医院	周菁	中国	江西省	南昌市
14	聊城市人民医院	王焱	中国	山东省	聊城市
15	四川省人民医院	杨阳	中国	四川省	成都市
16	自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
17	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张冬	中国	内蒙古自治区	包头市
18	绍兴市人民医院	沈巨信	中国	浙江省	绍兴市
19	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
20	四川友谊医院	熊瑛	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-01-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；