北京保妇康栓II期临床试验-保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL II 期临床试验

登记号	CTR20210286	试验状态	进行中
申请人联系人	王红丹	首次公示信息日期	2021-02-19
申请人名称	海南碧凯药业有限公司

登记号	CTR20210286
相关登记号	暂无
药物名称	保妇康栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1706587
适应症	宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染 合并高级别鳞状上皮内病变（P16 阳性的 CINII）
试验专业题目	保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并高级别鳞状上皮内病变（P16 阳性的 CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL II 期临床试验
试验方案编号	BFKS-H-202012	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王红丹	联系人座机	0898-66803585	联系人手机号	13700448832
联系人Email	wanghongdan0614@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-龙华区金牛路17号	联系人邮编	570216

（1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL（P16 阳性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL（P16 阳性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者； 2 阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINII（P16 阳性）； 3 平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3 天且≤7 天； 4 年龄 18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性； 5 试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求； 6 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。
排除标准	1 生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者； 2 既往接受过HPV疫苗接种者； 3 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）； 4 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）； 5 宫颈组织病理学结果为CINI、CINII（P16阴性）或CINⅢ及以上者； 6 患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者； 7 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者； 8 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者； 9 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者； 10 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品； 11 使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者； 12 处于妊娠期、哺乳期者； 13 对保妇康栓药物成分过敏者； 14 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者； 15 近3个月参加过其他临床试验者； 16 根据研究者的判断，不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 英文通用名:Baofukangshuan 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1.74g/粒 用法用量:阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。高剂量组每次3粒，中剂量组每次2粒，低剂量组每次1粒。 用药时程:月经结束第1~3天开始用药，连续用药21天，经期停药。连续使用6个月经周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓模拟剂 英文通用名:Baofukangshuan 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1.74g/粒 用法用量:阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。安慰剂组每次3粒，低剂量组每次2粒，中剂量组每次1粒。 用药时程:月经结束第1~3天开始用药，连续用药21天，经期停药。连续使用6个月经周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 7 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的逆转率； 第 7 个月经周期 有效性指标 2 第 7 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率。 第 7 个月经周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 4、10、13 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的逆转率； 第 4、10、13 个月经周期 有效性指标 2 第 4、10、13 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率； 第 4、10、13 个月经周期 有效性指标 3 第 4、7、10、13 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的持续率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标+安全性指标 4 第 4、7、10、13 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的进展率。 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	廖秦平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701124527	Email	13701124527@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路168号
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京清华长庚医院	廖秦平	中国	北京市	北京市
2	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
3	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京清华长庚医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；