兰州缬沙坦分散片BE期临床试验-缬沙坦分散片（80mg）在健康人体中的药代动力学探索研究

登记号	CTR20210294	试验状态	已完成
申请人联系人	梁胜群	首次公示信息日期	2021-02-20
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20210294
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	缬沙坦分散片（80mg）在健康人体中的药代动力学探索研究
试验通俗题目	缬沙坦分散片（80mg）在健康人体中的药代动力学探索研究
试验方案编号	WS-GLHX-XSTFSP	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁胜群	联系人座机	0773-6819189	联系人手机号	15889496556
联系人Email	liang_sq1212@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研制的缬沙坦分散片（规格：80mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Patheon Manufacturing Services LLC 生产的缬沙坦片（商品名：DIOVAN®，规格：80mg ）为参比制剂，考察在健康受试者体内的药代动力学参数，评估两制剂等效的可能性，以及试验方法的可行性，并为正式试验方案设计提供依据。 次要目的：观察受试制剂缬沙坦分散片和参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期 2 年龄 18~55 周岁（包含临界值）的健康受试者 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有咽炎、鼻炎、鼻窦炎，低血压、高血钾症者），且研究医生判断有临床意义者 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史 5 舒张压＜65 mmHg，收缩压＜95 mmHg 6 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） 7 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支 8 不能耐受静脉穿刺采血 9 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外） 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL） 12 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病 14 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食 15 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性 16 在服用研究药物前 7 天内服用过富含钾的食物（橘子、香蕉、牛肉等）、特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食 17 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品 18 试验前 30 天内使用过肝摄取转运蛋白（利福平、环孢素）、肝外排转运蛋白（利托那韦）、保钾利尿药（安体舒通、三氯硝苯胺、阿米洛利）、钾剂、肝素、血管紧张素受体阻断剂、ACEI、NSAIDs、阿利吉仑、锂剂等任何影响缬沙坦的药物 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦分散片 英文通用名:ValsartanDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:分散片 规格:80mg 用法用量:空腹/餐后，一次1片 用药时程:5天为一个给药周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:DIOVA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹/餐后，一次1片 用药时程:5天为一个给药周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 口服给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 口服给药后36h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征检查结果、12 导联心电图和体格检查等结果。 口服给药后36h 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengergyuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-02-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-22；
试验完成日期	国内：2021-04-20；