海口盐酸帕罗西汀肠溶缓释片BE期临床试验-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20210363	试验状态	进行中
申请人联系人	田玲	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	锦州奥鸿药业有限责任公司

登记号	CTR20210363
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期交叉、单次给药、空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	YDPXC200623	方案最新版本号	第1.1版
版本日期:	2021-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田玲	联系人座机	0416-7900507	联系人手机号	13810710372
联系人Email	lucytian@avancpharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号	联系人邮编	121013

评价锦州奥鸿药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片，受试制剂）与GLAXOSMITHKLINE INC.生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）（商品名：赛乐特®CR，参比制剂）在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次给药的人体生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出 n现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（含50kg），女性体重不低于45（含45kg） 4 性别：中国男性或女性；
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 n系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神 n神经系统、五官科等相关疾病）； 3 既往患有青光眼者； 4 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 8 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或 1个月内献血小板者； 9 首次给药前4周内注射疫苗者； 10 首次给药前14天内使用过任何药物者； 11 首次给药前4周内服用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂者（如抗菌药：利奈唑胺、异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素；降压药：优降宁；抗抑郁药：苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰；治疗帕金森病药物：左旋多巴；抗癌药：甲基苄肼；亚甲蓝等）； 12 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 13 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 14 尿药筛查阳性者； 15 签署知情同意书前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 16 签署知情同意书前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的 酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或呼气酒精试验结果大于0.0mg/100mL者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 18 研究者评估依从性差者； 19 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg 用药时程:空腹试验：每周期给药1次，共给药3周期餐后试验：每周期给药1次，共给药3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTabletsEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:赛乐特 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg 用药时程:空腹试验：每周期给药1次，共给药3周期餐后试验：每周期给药1次，共给药3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：帕罗西汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 帕罗西汀的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 试验用药品的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12-导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 整个临床试验周期 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任医师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2020-10-29
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	修改后同意	2021-02-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；