南京重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)III期临床试验-重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究

登记号	CTR20210365	试验状态	进行中
申请人联系人	张秋芬	首次公示信息日期	2021-03-08
申请人名称	厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20210365
相关登记号	CTR20201716,CTR20190658,CTR20190027
药物名称	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	对18-26岁健康女性受试者进行重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，单盲，阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））免疫原性比较研究
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究
试验方案编号	HPV-PRO-011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张秋芬	联系人座机	0592-6536555	联系人手机号
联系人Email	qiufen_zhang@innovax.cn	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号	联系人邮编	361022

主要目的： 比较受试疫苗与已上市疫苗（Gardasil®9）在18-26岁健康女性人群中各HPV型别的免疫原性。 次要目的： 评价受试疫苗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 女性受试者，接种首针疫苗时年龄在18-26岁之间，包括18岁和26岁； 2 能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署书面知情同意书； 3 受试者同意在完成首针接种后的8个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为输卵管结扎、良性病变的子宫次全切、卵巢良性肿瘤切除的妇女； 4 既往无性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）； 5 既往无宫颈筛查结果异常史或宫颈上皮内瘤变（CIN）史；
排除标准	1 受试者腋下体温＞37.0℃； 2 受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期； 3 接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者； 4 接种前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 5 接种前3个月使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后7个月内使用者； 6 接种疫苗前14 天内接受灭活疫苗，或在21天内接受活疫苗； 7 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗者； 8 既往接种过HPV疫苗或参与HPV或宫颈癌相关临床研究者； 9 患有免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史者； 10 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、组氨酸、聚山梨醇酯、硼酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者； 11 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 12 经研究者询问，受试者自述罹患严重内科疾患； 13 自述有凝血功能异常或凝血障碍； 14 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 15 研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:9-valentHumanPapillomavirus(Types6/11/16/18/31/33/45/52/58)RecombinantVaccineMadeinEscherichiacoli 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:(1)接种部位为上臂三角肌肌内注射。(2)免疫程序为0、45天、6月，剂量均为每次1瓶。 用药时程:0、45天、6月三次接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:RecombinantHumanPapillomavirus9-Valent（Types6，11，16，18，31，33，45,52,58)Vaccine 商品名称:佳达修9（GARDASIL9） 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:(1)接种部位为上臂三角肌肌内注射。(2)免疫程序为0、45天、6月，剂量均为每次1瓶。 用药时程:0、45天、6月三次接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 符合方案集中7m时的HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型中和抗体阳转率和抗体水平。 首针接种后第7月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针疫苗接种后 7 天内的局部和全身不良反应/事件； 每针疫苗接种后 7 天 安全性指标 2 每针疫苗接种后 30 天内的所有不良事件； 每针疫苗接种后 30 天 安全性指标 3 整个研究期内严重不良事件； 整个研究期 安全性指标 4 整个研究期内妊娠事件及结局。 整个研究期 安全性指标

1	姓名	朱凤才	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	025-83759311	Email	jszfc@jscdc.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	朱凤才	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-12-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 470 ；
已入组人数	国内: 488 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；