新乡黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验

登记号	CTR20213401	试验状态	进行中
申请人联系人	张晓亮	首次公示信息日期	2021-12-28
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20213401
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	一项在健康绝经后女性受试者中进行的关于黄体酮阴道缓释凝胶（黄体酮阴道缓释凝胶，8%（90 mg）/支）和雪诺同 ® （黄体酮阴道缓释凝胶，8%（90 mg）/支）的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、部分重复的生物等效性研究
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验
试验方案编号	CN20-4687	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓亮	联系人座机	0571-88902480	联系人手机号	15057169082
联系人Email	zhangxiaoliang007@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区中山北路632号越都商务大厦4楼	联系人邮编	310014

主要研究目的 在健康绝经后女性受试者中评价黄体酮阴道缓释凝胶和雪诺同 ® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂雪诺同®在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器等）。n完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。n完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在 45~60 周岁自然绝经的女性健康志愿者（包括 45 周岁和 60 周岁），停经至少 12 个月以上。 4 筛选时受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~29.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、性激素检查、妇科检查、乳腺彩超、妇科 B 超、宫颈脱落细胞涂片检查、白带常规检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。 6 在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 10 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 11 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 对黄体酮或药物任一赋形剂有过敏史。 16 阴道不明原因出血者。 17 既往进行子宫切除史或部分子宫切除史，筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者。 18 活动性静脉炎或血栓栓塞性疾病，或激素相关血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史者。 19 在使用研究药物前 3 个月内使用女性激素替代治疗者。 20 其他研究者判断不适合参加的受试者，包括但不限于子宫脱垂等。 21 白带常规检查中阴道清洁度为 III 级或 III 级以上受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%90mg/支 用法用量:单次阴道给药8%（90mg）/支 用药时程:单次给药，96小时为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同 剂型:凝胶剂 规格:8%90mg/支 用法用量:单次阴道给药8%（90mg）/支 用药时程:单次给药，96小时为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t 、AUC0-∞和n Cmax 给药后96小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax 、k el (λz )、T1/2 等。n安全性指标：实验室检查、妇科检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	15637359378@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道 56 号 5 号楼二 层
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2021-10-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；