杭州IBI322I期临床试验-评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究

登记号	CTR20210385	试验状态	进行中
申请人联系人	罗敏	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20210385
相关登记号	CTR20200175
药物名称	IBI322
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液肿瘤
试验专业题目	评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
试验通俗题目	评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究
试验方案编号	CIBI322A103	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗敏	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	min.luo@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI322在标准治疗失败的恶性血液瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 恶性血液肿瘤患者 2 至少有一个可测量病灶 3 年龄≥18周岁且≤75周岁 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0~2分 5 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准	1 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白 2 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T） 3 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段 4 在首剂研究治疗之前2周之内使用过抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药 5 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，0.01mg/kgQ3W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 2 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，0.1mg/kgQ3W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 3 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，1mg/kgQ3W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 4 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，3mg/kgQW/Q2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 5 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，10mg/kgQW/Q2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 6 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，20mg/kgQW/Q2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 7 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，30mg/kgQW/Q2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 8 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：100mg 用法用量:静脉输注，45mg/kgQW/Q2W 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件（Adverse Event, AE） 试验期间 安全性指标 2 客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（ TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 第1次用药至第16次用药 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学 第1次用药至第16次用药 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钱文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-89713674	Email	qianwenb@hotmail.com	邮政地址	浙江省-杭州市-江区江虹路1511号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
2	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
3	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
4	湖南省肿瘤	周辉	中国	湖南省	长沙市
5	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	中山市
6	河南科技大学第一附属医院	秦玲	中国	河南省	洛阳市
7	重庆市肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉	中国	湖北省	武汉市
9	湖北省肿瘤医院	蒋晖	中国	湖北省	武汉市
10	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
11	北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-01-26
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-03-30
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-06-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 230 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；