北京盐酸奥洛他定一水糠酸莫米松鼻用喷雾剂III期临床试验-一项评估GSP301 NS治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究

登记号	CTR20213407	试验状态	进行中
申请人联系人	祝丹	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	GLENMARK SPECIALTY S.A./ 远大医药（中国）有限公司/ Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India

登记号	CTR20213407
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定一水糠酸莫米松鼻用喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	12 岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301 NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究
试验通俗题目	一项评估GSP301 NS治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究
试验方案编号	GSP 301-308	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	祝丹	联系人座机	027-59409643	联系人手机号	13487094876
联系人Email	zhudan@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-经济开发区车城北路2号	联系人邮编	430058

主要目的：旨在通过14天的研究治疗，比较GSP 301 NS相对于Patanase®NS和内舒拿®NS的有效性。 次要目的：（1）评估每项治疗的安全性和耐受性。（2）研究糠酸莫米松和盐酸奥洛他定的药代动力学（PK）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥12岁的男性和非妊娠女性。 2 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 3 在筛选（访视1）前SAR病史至少2年（需有病历记录/处方/检测报告等证明），在过敏季出现该季节特异性过敏原诱发的症状加重，且皮肤点刺试验或者血清特异性IgE检测证实对该季节特异性过敏原过敏（风团直径至少比阴性对照大5 mm或血清特异性IgE＞0.35KU/L）。筛选（访视1）时如能提供12个月以内的过敏原检测报告，则无需重复检测该项目。 4 筛选（访视1）当天上午评估的12h rTNSS≥8分（满分12分），且反射性鼻塞评分≥2分。 5 经研究者判断，一般健康状况良好，没有合并可能干预研究结果解释的疾病或者治疗。 6 在筛选（访视1）时，受试者可以掌握正确的鼻喷雾剂（NS）给药技术。 7 受试者能够遵守方案规定的所有流程。
排除标准	1 血妊娠试验阳性，或者已确定妊娠，正在哺乳，或者计划在研究期间妊娠的育龄女性。 2 不同意在研究过程中保持禁欲或者使用医学上可以接受的避孕方法（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器[IUD]、双屏障防护）的育龄（即月经初潮至绝经后1年以内的）女性。不同意在研究期间使用避孕套进行避孕的男性受试者（如果没有接受绝育手术） 。 3 计划在导入期的最后7天内，前往已知花粉区以外的地区旅行。 4 计划在随机化（访视2）至末次访视（访视4）期间，前往已知花粉区以外的地区旅行。 5 筛选（访视1）前的60天内有显著的特应性皮炎或者药物性鼻炎。 6 在研究开始前30天内或研究期间使用任何已知的CYP3A4强诱导剂（卡马西平、地塞米松、苯妥英、利福布汀、利福平、吡格列酮等）或强抑制剂（如唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素）。 7 筛选（访视1）前的21天内，接触病毒传染源（任何病毒），或者处于病毒活动性感染的状态。 8 已知对任何皮质类固醇类药物、抗组胺药物、试验用药品或者其辅料过敏。 9 既往有严重的过敏反应史或者对皮试有严重的局部反应史。 10 筛选（访视1）前2年内有酒精或者药物依赖史。 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、或者梅毒螺旋体抗体检测结果阳性史。 12 筛选（访视1）时具有急性或者显著的慢性鼻窦炎或者慢性化脓性鼻后滴漏的症状、体征。 13 具有被研究者判断为有临床意义及/或可能影响受试者参加本研究的能力的任何下述病症（包括但不限于下述病症）：n○t肝功能受损n○t任何全身性感染n○t血液、肝脏、肾脏、内分泌疾病（绝经期症状或甲状腺功能减退除外）n○t胃肠系统疾病n○t恶性肿瘤（基底细胞癌除外）n○t当前患神经心理疾病，无论是否正在接受药物治疗n○t心血管疾病（控制良好的高血压除外）n○t呼吸系统疾病（轻度哮喘除外） 14 于筛选（访视1）前的4周内，接受任何重大手术（由研究者评估）。 15 需要长期服用三环类抗抑郁药。 16 对鼻用、口服或眼部减充血药，鼻用抗组胺药，或者鼻用类固醇药物依赖（由研究者判断）。 17 在筛选（访视1）前的14天内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎和流行性感冒）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或者在导入期发生呼吸系统感染。对于存在轻度哮喘的受试者，如果其治疗仅限于吸入短效β受体激动剂 （每天最多8吸），则允许其参加本研究。 18 在筛选（访视1）前的14天内，因任何原因使用抗生素治疗。 19 患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症状评估的眼部疾病，或者以下列出的相关疾病，包括：n○t眼内压升高史n○t视网膜脱落或手术史n○t开放性眼部手术史（白内障摘除术或者激光辅助原位角膜磨削术[LASIK]除外）n○t穿透性眼外伤史，重度钝性眼外伤史n○t筛选过程中发现葡萄膜炎、虹膜炎或者其他炎症性眼部疾病的证据n○t患有眼单纯疱疹 20 已知下丘脑-垂体-肾上腺轴损伤病史。 21 经研究者判断，认为存在显著干扰试验用药品的吸收、分布、代谢或排泄，或者显著干扰鼻腔气流，或者显著干扰受试者完成或者可靠地完成AR评估日记的任何显著的外科或内科疾病，或者具有临床意义的查体发现（例如，显著的鼻息肉或者其他具有临床意义的呼吸道畸形/鼻结构异常，显著的鼻创伤[例如鼻贯通伤]或者显著的鼻中隔偏曲）。 22 在筛选（访视1）前的90天内参加任何药物临床试验，或者计划在当前研究期间的任何时间参加另一项药物临床试验。 23 在筛选（访视1）前的60天内开始使用免疫疗法注射剂或者免疫抑制剂/免疫调节剂药物（如果在筛选至少30天以前开始并以稳定的剂量持续外用吡美莫司乳膏或者他克莫司软膏，则可以接受入组）。在筛选（访视1）前舌下免疫疗法（研究性或其他）末次给药后，需要设置180天的洗脱期。 24 在筛选（访视1）前的30天内，外用浓度超过1%的氢化可的松或等效的皮质类固醇；使用任何浓度的外用氢化可的松或等效药物覆盖超过20%体表面积；或者患有预期需要在临床研究期间使用这些制剂治疗的基础疾病（由研究者判断）。 25 同一家庭同一时间两名及以上受试者参加本研究。但是，在家庭中的一名受试者完成/中止本研究后，同一家庭的另外一名受试者可以参加筛选。 26 已知根据研究者的判断，使用与GSP 301 NS所含成分相同的任何已批准/上市的单方NS（即，内舒拿®NS或Patanase® NS 或两者联用）均未能改善症状。 27 既往作为随机化受试者参加过GSP 301 NS研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定一水糠酸莫米松鼻用喷雾剂 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideandMometasoneFuroateMonohydrateNasalSpray 商品名称:Ryaltris 剂型:鼻喷雾剂 规格:665μg/25μg 用法用量:两喷/鼻孔，早晚各一次（BID）。 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:Patanase 剂型:鼻喷雾剂 规格:665μg 用法用量:两喷/鼻孔，早晚各一次（BID）。 用药时程:14天 2 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray 商品名称:Nasonex（内舒拿） 剂型:鼻喷雾剂 规格:50μg 用法用量:一喷/鼻孔，早晚各一次（BID）。 用药时程:14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第14天受试者自评的AM和PM 12h rTNSS平均值较基线的变化。 治疗期第14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第14天受试者自评的AM和PM iTNSS平均值较基线的变化。 治疗期第14天 有效性指标 2 治疗期第14天受试者自评的AM和PM 12h rTOSS平均值较基线的变化。 治疗期第14天 有效性指标 3 总体一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ（S））评分较基线的变化。 治疗期第15+2天 有效性指标 4 体格检查、临床实验室检查、12导联心电图（ECG） 访视1和访视4 安全性指标 5 AE和SAE监测、生命体征、耳、鼻和喉（ENT）专科检查 访视1至访视4 安全性指标

1	姓名	张罗	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910830399	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷 1 号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	鲍试平	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王学艳	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京儿童医院	葛文彤	中国	北京市	北京市
5	北京大学人民医院	邢志敏	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院	谢立锋	中国	北京市	北京市
7	北京医院	杨弋	中国	北京市	北京市
8	兰州大学第一医院	张小兵	中国	甘肃省	兰州市
9	黑龙江中医药大学附属第一医院	周凌	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
11	武汉大学人民医院	华清泉	中国	湖北省	武汉市
12	武汉大学中南医院	陈雄	中国	湖北省	武汉市
13	长春中医药大学附属医院	韩梅	中国	吉林省	长春市
14	中国医科大学附属盛京医院	曹志伟	中国	辽宁省	沈阳市
15	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古自治区	包头市
16	银川市第一人民医院	马瑞霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
17	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西省	太原市
18	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西省	太原市
19	西安交通大学第一附属医院	权芳	中国	陕西省	西安市
20	西安交通大学第二附属医院	任晓勇	中国	陕西省	西安市
21	天津医科大学总医院	周慧芳	中国	天津市	天津市
22	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津市	天津市
23	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
24	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2021-12-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；