郑州阿司匹林肠溶片BE期临床试验-受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20210409	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2021-03-03
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20210409
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 2)预防心肌梗死复发 3)中风的二级预防 4)降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险 5)降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 6)动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠状动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 7)预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 8)降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药空腹/餐后、随机、开放、单中心、两制剂、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	YDASP210106	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211447	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿司匹林肠溶片与Bayer S.p.A持证的参比制剂阿司匹林肠溶片是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18周岁以上（包括临界值）的男性或女性健康志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成份）；现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉））者； 2 现患有呼吸系统（如有水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史或其他情况）、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等疾病或既往患有以上系统疾病且未痊愈者；或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。 3 首次给药前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者； 4 既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等； 6 有晕针晕血史、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 7 乳糖不耐受者； 8 首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求且不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐者）； 9 首次给药前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（女性生理性失血除外），和/或1个月内捐献成分血者和/或有输血者； 10 首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 11 首次给药前28天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方、非处方药、中草药、中成药）及保健品者 13 首次给药前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓药、抗酸药、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素及口服降糖药、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等）服药史者； 14 在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（红霉素）、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）； 15 首次给药前12个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL），或入住前48h内饮酒者； 16 首次给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 18 首次给药前1年内有药物滥用史或使用过毒品者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）或药物滥用筛查阳性者； 19 首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括火龙果、芒果、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动），或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 20 生命体征、体格检查、十二导联心电图检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性））显示异常且有临床意义者； 21 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0 mg/100mL者； 23 肌酐检测结果超出正常值范围者； 24 女性受试者n处在哺乳期或尿妊娠检查结果阳性者；n签署知情同意书前2周有无保护性行为者；n首次给药前30天内使用口服避孕药者；n首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。 25 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 26 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙酰水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：24hn餐后：36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和乙酰水杨酸、水杨酸的Tmax、T1/2、λz 空腹：24hn餐后：36h 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）） 筛选期和试验结束出组时 有效性指标+安全性指标 3 安全性评价指标：生命体征监测、不良事件 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	450000	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-09；
试验完成日期	国内：2021-05-26；