北京Icodec胰岛素注射液I期临床试验-一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验

北京中国人民解放军总医院开展的Icodec胰岛素注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病

上一个试验目前是第 3036 个试验/共 19802 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20210511	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210511
相关登记号	暂无
药物名称	Icodec胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
试验通俗题目	一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验
试验方案编号	NN1436-4571	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-30	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究旨在评估icodec胰岛素（注射给药后）在中国2型糖尿病患者血液中随时间变化的停留和变化情况。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	男性或女性中国受试者
2	签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端界值）
3	体重指数在18和38 kg/m2之间（含两端界值）
4	筛选时HbA1c≤9%
5	筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60天：n1. 任何二甲双胍制剂n2. 其他口服抗糖尿病药物：n3. DPP-4抑制剂n4. SGLT2抑制剂n5. 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物）n6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂

排除标准

1	已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。
2	妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。
3	未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
4	反复严重低血糖（筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:icodec胰岛素注射液英文通用名:Insulinicodecinjection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:700单位/mL 用法用量:皮下注射，个体化剂量用药时程:每周一次，用药6周
2	中文通用名:德谷胰岛素注射液英文通用名:Insulindegludecinjection 商品名称:Tresiba®	剂型:注射液规格:100单位/mL 用法用量:皮下注射，个体化剂量用药时程:每日一次，用药1-8周

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUCIco,τ,SS, 稳态时一个给药间隔内的血清icodec胰岛素浓度-时间曲线下面积	试验药物给药（第36天）后0-168小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量归一化nAUCIco,τ,SS,稳态时一个给药间隔内的血清icodec胰岛素浓度-时间曲线下面积除以剂量	试验药物给药（第36天）后0-168小时	有效性指标
2	Cmax,Ico,SS, 末次给药后的血清icodec胰岛素峰浓度	试验药物给药（第36天）后0-168小时	有效性指标
3	剂量归一化Cmax,Ico,SS, 末次给药后的血清icodec胰岛素峰浓度除以剂量	试验药物给药（第36天）后0-168小时	有效性指标
4	tmax,Ico,SS, 末次给药后血清icodec胰岛素达峰时间	试验药物给药（第36天）后0-168小时	有效性指标
5	t1/2,Ico,SS, 稳态时icodec胰岛素的终末消除半衰期	试验药物给药（第36天）后血清icodec胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王睿	学位	硕士	职称	教授
	电话	010-66939709	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院	梁蓓蓓	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3036 个试验/共 19802 个试验下一个试验