齐齐哈尔甲硝唑片BE期临床试验-甲硝唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210515	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2021-03-26
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20210515
相关登记号	暂无
药物名称	甲硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目	中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	JXZT.BE.HZ.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	0710-3154746	联系人手机号
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号	联系人邮编	441023

研究健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂甲硝唑片（华中药业股份有限公司，规格：0.2g/片）与参比制剂甲硝唑片（商品名：FLAGYL），Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi，规格：200mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，性别比例适当； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2 范围之内（含边界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：50~100次/分钟、体温（额温）：36.3~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠、传染病筛查（乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）]，经研究者判断异常有临床意义者； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 有活动性中枢神经系统疾病者； 4 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 5 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 6 过敏体质者； 7 已知对甲硝唑片及相关辅料或其他硝基咪唑类既往过敏者； 8 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，筛选前3个月内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者； 9 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 11 给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 13 给药前1周及试验期间饮酒或接触酒精者； 14 驾驶车辆和/或操作机械者； 15 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 16 筛选期28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，或给药前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 19 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 20 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 21 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 22 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 23 女性受试者在筛选前30天内至试验结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在筛选前30天内至试验结束后6个月有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者； 24 妊娠和或哺乳期女性； 25 筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 26 给药前48小时内有剧烈运动者； 27 有晕针或晕血史；或静脉穿刺困难； 28 乳糖不耐受者； 29 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:MetronidazoleTablets 商品名称:甲硝唑片 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服0.2g（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:MetronidazoleTablets 商品名称:FLAGYL 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服200mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-02-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-12；
试验完成日期	国内：2021-06-10；