北京醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）III期临床试验-一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究
北京北京大学肿瘤医院开展的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胃肠胰神经内分泌肿瘤
| 登记号 | CTR20210552 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邓芸 | 首次公示信息日期 | 2021-04-08 |
| 申请人名称 | IPSEN PHARMA/ IPSEN PHARMA BIOTECH/ 博福-益普生（天津）制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210552 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2000296 | ||
| 适应症 | 胃肠胰神经内分泌肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究 | ||
| 试验方案编号 | D-CN-52030-411 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邓芸 | 联系人座机 | 021-61395289 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | doreen.deng@ipsen.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-虹口区四川北路1318号盛邦国际大厦23层2308室 | 联系人邮编 | 200080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | linshenpkn@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺） | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽·迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 浙江大学医学院属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐近 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院 | 楼文晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 厦门大学附属第一医院 | 叶煌阳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 中山大学附属第一医院 | 张宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2021-03-02 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见 | 同意 | 2021-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 43 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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