通化替格瑞洛分散片BE期临床试验-替格瑞洛分散片在餐前与餐后的生物等效性试验

登记号	CTR20213425	试验状态	进行中
申请人联系人	朱建东	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	吉林四环制药有限公司

登记号	CTR20213425
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与阿司匹林联合用药，用于成人心脏病发作或不稳定型心绞痛（未得到良好控制的心绞痛或胸痛）。
试验专业题目	替格瑞洛分散片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛分散片在餐前与餐后的生物等效性试验
试验方案编号	TGRLF-BE-1001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱建东	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	13911326695
联系人Email	zhujiandong@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼	联系人邮编	100025

主要研究目的 以吉林四环制药有限公司生产的替格瑞洛分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以AstraZeneca AB生产的替格瑞洛分散片（商品名：Brilique）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要研究目的 评价吉林四环制药有限公司生产的替格瑞洛分散片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；评价吉林四环制药有限公司生产的替格瑞洛分散片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 2 性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。 3 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。 4 既往有血友病、血管性假性血友病、狼疮抗凝物等可能影响或增加出血倾向的病史的受试者。 5 既往有血管畸形，或有严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、颅内出血病史者。 6 血小板计数＜125×109/L。 7 凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间存在临床显著异常者。 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。 9 嗜烟习惯者（试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（试验前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者。 10 试验前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者 11 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史，或已知对替格瑞洛及其辅料过敏者。 12 试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。 13 既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。 14 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。 15 妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。 16 试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品者。 17 入组前发生急性疾病者。 18 试验前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 20 吞咽困难者。 21 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。 22 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:TicagrelorOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:每周期口服90mg。 用药时程:单次口服：1片/次/周期；全程2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:TicagrelorOrodispersibleTablets 商品名称:Brilique 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:每周期口服90mg。 用药时程:单次口服：1片/次/周期；全程2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz等 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	焉再华	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	0431-88782163	Email	Yanzaihua@126.com	邮政地址	吉林省-通化市-东昌区新光路176号
	邮编	134000	单位名称	通化市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；