郑州格列吡嗪控释片BE期临床试验-格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验(空腹/餐后)
郑州河南(郑州)中汇心血管病医院开展的格列吡嗪控释片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于Ⅱ型糖尿病。
登记号 | CTR20210563 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 孙洪勋 | 首次公示信息日期 | 2021-03-19 |
申请人名称 | 淄博万杰制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210563 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 格列吡嗪控释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于Ⅱ型糖尿病。 | ||
试验专业题目 | 格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验 | ||
试验通俗题目 | 格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验(空腹/餐后) | ||
试验方案编号 | HJG-GLBQKSP-ZBWJ-HNHD | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2021-02-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 孙洪勋 | 联系人座机 | 0533-4651716 | 联系人手机号 | 15666022647 |
联系人Email | wanjieyanfa@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-淄博市-博山经济技术开发区 | 联系人邮编 | 255213 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以Pfizer Pharmaceuticals LLC的格列吡嗪控释片(商品名:瑞易宁 ®/,规格:5mg/片)为参比制剂,以淄博万杰制药有限公司生产的格列吡嗪控释片(规格:5mg/片)为受试制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 金涛 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路120号 | ||
邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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