天津BJY-803I期临床试验-中国健康受试者多次口服BJY-803的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验

登记号	CTR20210566	试验状态	已完成
申请人联系人	黄景华	首次公示信息日期	2021-03-22
申请人名称	中国人民解放军第二军医大学/ 上海捌加壹医药科技有限公司

登记号	CTR20210566
相关登记号	CTR20171046,CTR20180767,CTR20201694
药物名称	BJY-803
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、餐后多次口服BJY-803在中国健康受试者的Ⅰ期耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	中国健康受试者多次口服BJY-803的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验
试验方案编号	BJY-FLAV-04	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄景华	联系人座机	021-51557768	联系人手机号
联系人Email	huangjh.81@188.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-杨浦区国通路118号A座1901室	联系人邮编	200433

通过中国健康受试者餐后多次口服BJY-803，评价BJY-803在健康受试者体内的耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验方案的制定提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准） 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值 3 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者 2 心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 3 坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者； HIV抗体非阴性 5 既往有药物滥用史，基线访视时药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因）阳性者 6 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精 7 基线访视时酒精测试阳性者 8 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者 9 试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料 10 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者 11 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者 12 试验前4周内服用过其他任何中西药物者 13 试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物） 14 试验前3个月内参加过其他临床试验者 15 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施） 17 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BJY-803 英文通用名:BJY-803 商品名称:BJY-803 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1片 用药时程:早、晚间隔10h分别餐后口服，连续服药7天 2 中文通用名:BJY-803 英文通用名:BJY-803 商品名称:BJY-803 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，2片 用药时程:早、晚间隔10h分别餐后口服，连续服药7天 3 中文通用名:BJY-803 英文通用名:BJY-803 商品名称:BJY-803 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，4片 用药时程:早、晚间隔10h分别餐后口服，连续服药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:不含药物成分 用法用量:口服，1片 用药时程:早、晚间隔10h分别餐后口服，连续服药7天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:不含药物成分 用法用量:口服，2片 用药时程:早、晚间隔10h分别餐后口服，连续服药7天 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:不含药物成分 用法用量:口服，4片 用药时程:早、晚间隔10h分别餐后口服，连续服药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：第1天：Tmax、Cmax、AUC0-10 h、AUC0-24 h；第7天：Tmax_ss、Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss、λz 、t1/2、CLss/F、Rac和DF等 第1天、第7天 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查和临床不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔桅	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-02-07
2	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-01；
试验完成日期	国内：2021-08-13；